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Zimmer, Inc.

NexGen® Rotating Hinge Knee (RHK)

Description produit

Le genou à charnière rotatoire NexGen Rotating Hinge Knee (RHK)dispose d’un mécanisme de charnière modulaire : 95 % de la charge portée passe par les condyles fémoraux,1 tout comme le mode de charge d’une conception primaire d’implant.

Étant donné que les condyles fémoraux restent centrés sur le tibia sur toute l’amplitude de mouvement et que la forme du sillon rotulien est similaire à la conception du système NexGen RHK, l’alignement rotulien est le même que pour une conception de genou primaire.

Pour les interventions plus complexes, le genou à charnière rotatoire NexGen RHK

peut être utilisé conjointement avec les cônes* tibial et fémoral Trabecular Metal™ dans les cas difficiles de perte osseuse.

Le genou à charnière rotatoire NexGen RHK s’appuyant sur la conception modulaire avec l’utilisation des augmentations NexGen, les coupes de base de l’os sont les mêmes que celles réalisées pour les composants primaires du système NexGen.  Cela aide à minimiser la perte osseuse et permet d’utiliser l’instrumentation habituelle des procédures primaires de la pose d’implants.

*Doivent être utilisés avec du ciment osseux lorsqu’ils sont utilisés conjointement avec le genou à charnière rotatoire NexGen RHK.

Cinématique fémoro-patellaire

Le composant fémoral du genou à charnière rotatoire NexGen RHK est doté de la même conception fémoro-patellaire que celle des autres composants fémoraux NexGen. Le sillon permet un mouvement rotulien en profondeur – tout comme une rotule naturelle. La rotule est entièrement soutenue avec une flexion maximale de 60°. L’axe centré de la charnière permet de maintenir les condyles fémoraux dans une position constante, dans le plan sagittal. Cela permet un alignement rotulien plus naturel puisque la rotule ne se déplace pas vers l’arrière pendant la flexion.

Conçue pour limiter les impacts et résister aux subluxations

Pour résister à la subluxation, la conception du mécanisme de verrouillage du genou NexGen RHK permet une marge minimale de 40 mm.

Le ratio de conformité entre les condyles fémoraux et la surface articulaire du tibia extrêmement bombée est pratiquement de 1:1. En optimisant la zone de contact, les contraintes exercées sur le polyéthylène sont réparties sur une surface plus étendue.

Le contact se produit sur le radius frontal du composant fémoral du genou à charnière rotatoire NexGen   avec la surface d’articulation juste au moment où l’implant bouge en hyperextension. Cela permettra de distracter légèrement le genou pour amortir l’impact de l’extension. Cette interaction a été conçue pour dissiper la force d’hyperextension.

Pivot/Rotation

L’emplacement central du mécanisme de la charnière du genou à charnière rotatoire NexGen RHK est situé plus près de l’axe du composant tibial, ce qui permet d’obtenir une cinématique fémoro-tibiale plus naturelle et plus constante comparé aux conceptions de genou à charnière postérieure. La rotation de la plateforme du genou à charnière rotatoire NexGen RHK est conçue de manière à déplacer les charges de torsion des interfaces de ciment vers les tissus mous, car cela permet un mouvement maximal de 25° en rotation interne et externe.

Modularité du pivot de la charnière/mécanisme de verrouillage

La modularité du pivot post-extension de la charnière permet d’effectuer une pose sans avoir à distracter excessivement le genou ou à le maintenir pendant l’assemblage des composants.  Les composants fémoral et tibial du genou à charnière rotatoire NexGen RHK sont fixés avec du ciment et, avec une distraction minimale, la surface articulaire du tibia est tournée dans sa position correcte. La post-extension de la charnière s’insère facilement dans l’embase tibiale puis est serrée.

95 % de la charge sur les condyles

Dans la plupart des conceptions traditionnelles de genou à charnière rotatoire, la charnière supporte la majorité de la charge de compression jusqu’à atteindre l’extension complète. Les conceptions dont le centre de rotation est situé postérieurement peuvent causer un « booking » de l’articulation ce qui peut entraîner une contrainte sur les interfaces de ciment ou une usure accélérée du support en polyéthylène dans la charnière. Le genou à charnière rotatoire NexGen RHK apporte une réponse à ces inquiétudes car son composant fémoral et ses surfaces articulaires sont conçus de façon à maintenir un contact centralisé tout au long de la mobilité (de -3° d’hyperextension à 120°). Avec la conception brevetée de la charnière, 95 % de la charge est transférée aux condyles fémoraux.

Instructions de nettoyage

Stérilité
L’irradiation gamma est indiquée par un symbole figurant sur l’étiquette. Ces dispositifs restent stériles aussi longtemps que l’intégrité de l’emballage n’a pas été violée. Vérifiez tous les emballages avant utilisation et n’utilisez pas le composant en cas de fermeture ou de cavité endommagée ou brisée ou si la date d’expiration est dépassée. Une fois ouvert, le composant doit être utilisé, jeté ou restérilisé.

Instructions de restérilisation
Ces instructions de stérilisation sont conformes aux normes et lignes directrices ANSI/AAMI/ISO. Elles doivent être utilisées pour les articles fournis non stériles, pour retraiter les dispositifs réutilisables ou pour les articles stériles ayant été ouverts mais non utilisés. Voir la brochure de Zimmer 97-5000-170-00 pour des recommandations détaillées de stérilisation des instruments réutilisables et provisoires.

Les prothèses en métal solide peuvent être restérilisées une fois uniquement pour une utilisation immédiate, en cas de perte accidentelle de la stérilité lors de la préparation avant une chirurgie. Sous réserve des exceptions décrites ci-dessous.

NE PAS RESTÉRILISER

  • Les composants à usage unique ayant été contaminés avec des liquides corporels ou des débris ou ayant été précédemment implantés.
  • Les composants avec la technologie Trabecular Metal™
  • Les composants contenant du UHMWPE
  • Les composants contenant du PMMA

N’utilisez pas les cavités ou les couvercles en plastique d’origine pour restériliser. Pour les dispositifs individuels une poche en polyéthylène standard ou en Tyvek® peut être utilisée. Assurez-vous que la poche est suffisamment grande pour contenir les appareils sans créer de tension au niveau des fermetures ni de déchirure sur la poche.

Ne posez aucun objet lourd sur les étuis de stérilisation en plastique. La déformation qui en résulterait peut fissurer le matériau en plastique.

Rincez les composants poreux pour retirer les peluches ou débris (en utilisant de l’eau purifiée USP).

Les nettoyages agressifs avec des détergents ou des brosses peuvent endommager les caractéristiques particulières de l’implant, telles que les coussinets en fibres métalliques ou les finitions en grain. En outre, certains détergents peuvent s’avérer insuffisants pour bien rincer les articles en polymère, en particulier ceux fabriqués en caoutchouc de silicone.

Les objets en titane et en alliages titane peuvent former des couches d’oxyde à partir des produits chimiques de traitement des chaudières à vapeur ou des déchets de détergent. Même si ces oxydes sont biocompatibles, ils peuvent effacer les gravures et les marquages.

Les composants modulaires de la prothèse doivent être stérilisés séparément afin de réduire le risque de biocharge accumulé dans l’espace mort et les contraintes d’expansion/contraction.

Brochure du produit

Les tests ont évalué la surface de contact se produisant entre le composant fémoral du genou à charnière rotatoire NexGen RHK et la surface articulaire. Les larges bandes de contact du condyle confirment que la charge reste en direction de la partie centrale de la surface articulaire du tibia tout au long de l’amplitude du mouvement.

Dans la plupart des conceptions traditionnelles de genou à charnière rotatoire, la charnière supporte la majorité de la charge de compression jusqu’à atteindre l’extension complète. Les conceptions dont le centre de rotation est situé postérieurement peuvent causer un « booking » de l’articulation ce qui peut entraîner une contrainte sur les interfaces de ciment ou une usure accélérée du support en polyéthylène dans la charnière. Le genou à charnière rotatoire NexGen RHK apporte une réponse à ces inquiétudes car son composant fémoral et sa surface articulaire sont conçus de façon à maintenir un contact centralisé tout au long de l’amplitude du mouvement (de -3° d’hyperextension à 120° de flexion). Avec la conception brevetée de la charnière, 95 % de la charge est transférée à l’implant tibial.1

1. Données disponibles auprès de Zimmer Les résultats de ces tests ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques.

Indications

Ce dispositif est indiqué pour les patients présentant une instabilité modérée à sévère du genou, une perte osseuse significative et/ou une laxité ligamentaire dus à une tumeur, un traumatisme, une polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrose, de l’arthrite traumatique, de la polyarthrite, des maladies du collagène et/ou une nécrose avasculaire du condyle fémoral, des déformations en valgus, varus ou flexion, la récupération de tentatives chirurgicales précédentes qui ont échoué.

Ce dispositif est destiné à un usage cimenté uniquement.

Individualisation du traitement

Afin de bien coordonner les composants, la taille du composant fémoral et celle du composant tibial doivent figurer sur l’étiquette de la surface articulaire. Une mauvaise adéquation des composants peut engendrer un mauvais contact de la surface et provoquer une douleur, une usure plus importante, une instabilité de la prothèse, ou encore réduire la durée de vie de l’implant.

Utilisez uniquement des instruments et des consommables prévus spécifiquement pour un usage avec ces dispositifs afin d’assurer une implantation chirurgicale précise, un équilibre des tissus mous et une évaluation de la fonction du genou.

Le choix des composants en polyéthylène reste à la discrétion du médecin. Des composants en polyéthylène plus épais peuvent être nécessaires si le patient est jeune, pèse lourd et/ou est actif.

Contre-indications

Les contre-indications incluent :

Antécédents d’infection de l’articulation concernée et/ou infection locale/systémique susceptible d’affecter l’articulation de la prothèse, immaturité squelettique, arthropathie neuropathique, ostéoporose ou perte de la musculature, ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté, arthrodèse stable, indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante.

L’arthroplastie totale du genou est contre-indiquée chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) et d’un ulcère de la peau ou ayant des antécédents de dégradation récurrente de la peau, car leur risque d’infection post-opératoire est plus élevé. Les patients atteints de PR qui utilisent des stéroïdes peuvent également présenter un risque accru d’infection. Les dernières infections chez les patients atteints de PR ont été signalées à 24+ mois après l’opération.

ATTENTION

Ce dispositif est destiné à un seul patient uniquement.  Ne le réutilisez pas.

Ne réinsérez pas un implant de surface articulaire ayant déjà été inséré précédemment. La présence de défauts non détectables à l’œil nu pouvant réduire la durée de vie de l’implant est possible.

N’utilisez pas :

  • ce produit pour des indications autres que celles mentionnées dans la notice (usage hors-notice) ;
  • un composant si un défaut est décelé ou se produit pendant la préparation ou l’insertion ;
  • de composants provenant d’autres systèmes de genou (et vice-versa) sauf mention contraire expresse dans la notice pour un tel usage. Une usure ou un desserrage prématurés peuvent apparaître et nécessiter une explantation chirurgicale ;
  • de petites rotules avec le genou à charnière rotatoire ; Une usure excessive peut en résulter ;
  • de rotules standard de 26 ou 29 mm avec des composants fémoraux B, C, D, E, ou F sauf si utilisées en mode insert. Une usure excessive peut en résulter ;

     

Étant donné que le genou à charnière rotatoire est un dispositif fortement contraint, le risque de fracture des composants, de desserrage et d’usure du polyéthylène peut être plus élevé que celui des implants de genou moins contraints.

Les extensions de tige sont requises pour les composants fémoral et tibial lorsqu’ils sont utilisés en tant que système de révision du genou.

Le risque d’échec de la prothèse est plus élevé avec un alignement ou un positionnement incorrect des composants.

Les tissus mous doivent être équilibrés et le positionnement des composants doit être confirmé pour minimiser la charge sur les bords.

Le risque d’embolie graisseuse est accru avec l’instrumentation intra-médullaire et/ou la pressurisation du ciment. Envisager de ventiler le fémur ou le tibia.

Avec une chirurgie du genou bilatérale simultanée, relâcher le garrot de la jambe avec 10 minutes d’intervalle afin de réduire toute contrainte pulmonaire éventuelle.

PRÉCAUTIONS

  • Évitez d’entailler, d’érafler ou de cogner le dispositif.
  • Le risque de sepsis profond peut être minimisé à l’aide du contrôle de la biocontamination. Une surveillance continue des sources nouvelles ou récurrentes d’infection doit être effectuée aussi longtemps que le dispositif est en place.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Desserrage ou rupture/dommages des composants de l’implant du genou ou dommages aux tissus entourant la prothèse.
  • Luxation et/ou instabilité de l’articulation
  • Mauvais alignement des composants de l’implant
  • Fracture de l’os ou affections nerveuses
  • Gonflement ou infection
  • Longueur des jambes inégale
  • Faible amplitude articulaire
  • Douleur
  • Maladie thromboembolique veineuse
  • Inflammation
  • Sensibilité au métal

La corrosion des composants en métal (l’importance et les implications à long terme sont incertains et nécessitent des preuves et une évaluation cliniques supplémentaires).

Produits Associés