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Zimmer, Inc.

Cage intersomatique Ardis®

Description du produit

Ce dispositif de cage intersomatique postérieure autodistractante est destiné à rendre les procédures de fusion vertébrale efficaces, polyvalentes et reproductibles. Le nom d'Ardis, venant du grec et signifiant « pointe d'une flèche » convient bien à ce système dont l'implant est doté d'une extrémité « doublement conique » facilitant l'insertion. Ce dispositif rachidien polyvalent PEEK-OPTIMA *peut s'utiliser dans de nombreuses approches chirurgicales, notamment les approches TLIF et PLIF et est idéal pour les techniques ouvertes, mini-ouvertes ou MIS. Ardis, disponible dans une gamme complète de tailles et caractérisé par sa forme convexe, permet de s'ajuster à chaque patient. Le système comporte également une instrumentation à bord plat, anti-éblouissement qui permet une visibilité excellente pendant tout type de procédure, quelle que soit l'approche utilisée. Un instrument d'insertion fileté doté d'une molette secondaire pour un renforcement de la connexion entre l'instrument et l'implant donne au chirurgien davantage de précision, de contrôle et d'assurance pendant la mise en place de l'implant.

Caractéristiques

S'adapte à une variété d'anatomies de patients :

  • Sa conception convexe s'adapte aux plateaux vertébraux concaves en optimisant le contact avec ceux-ci et permet de s'ajuster individuellement au degré de lordose

L'une des gammes de tailles les plus complètes disponibles sur le marché :

  • Garantit une adaptation personnalisée grâce à la gamme complète de tailles disponibles qui
    conviennent pour les procédures TLIF et PLIF

Système auto-distracteur et auto-rétracteur :

  • Sa conception doublement conique réduit les forces d'insertion et le traumatisme avec les plateaux tout en provoquant la rétraction simultanée des racines nerveuses afin de renforcer la protection nerveuse

* Le polymère PEEK-OPTIMA® est une marque déposée de Invibio Ltd.

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Description du dispositif

L'implant Ardis est un dispositif destiné à l'arthrodèse intersomatique de la colonne antérieure du rachis. Ardis peut être utilisé pour remplacer le disque. Ces cages sont creuses, afin de permettre la croissance de l'os à travers le dispositif, et donc la fusion des surfaces osseuses adjacentes.

L'implant Ardis est un dispositif creux, doté d'un revêtement sur deux côtés convexes opposés. Il est disponible dans différentes longueurs, largeurs et hauteurs. Le dispositif Ardis a été conçu par Zimmer Spine pour être mis en place à travers une approche postérieure ou transforaminale et pour s'adapter aux vertèbres de la région lombo-sacrée du rachis. Le système comprend des implants de différentes tailles afin de s'adapter à l'anatomie de chaque patient, ainsi que les instruments pour la préparation du site, les essais, l'insertion et l'extraction des implants.

Le dispositif est fabriqué à partir de PEEK-OPTIMA® (ASTM F2026) (polyétheréthercétone). Le polymère PEEK-OPTIMA étant radio-transparent, des marqueurs radiographiques sont inclus aux extrémités distales et proximales des implants PEEK. Les marqueurs sont constitués de fils et billes de tantale (ASTM F560), qui sont emboutis par press-fit dans de petits trous sur l'implant.

Le système d'instrumentation Ardis est composé d'instruments et d'étuis pour instruments perforés qui sont généralement fabriqués en aluminium, acier inoxydable et/ou matériaux polymériques.

Les étuis pour instruments peuvent être constitués de plusieurs niveaux, avec différents plateaux, supports et tapis en silicone permettant de maintenir les instruments chirurgicaux en place durant la manipulation et le stockage.

Les étuis pour instruments perforés permettent la stérilisation des contenus dans un autoclave à vapeur au moyen d'un cycle de stérilisation qui aura été validé par l'utilisateur pour l'équipement et les procédures employées dans ses installations. Les étuis pour instruments ne fournissent pas une barrière stérile et doivent être utilisés conjointement avec une enveloppe de stérilisation afin de maintenir la stérilité.

Indications

La cage intersomatique Ardis est indiquée pour une utilisation avec un greffon osseux autogène, en tant que dispositif de fusion intervertébrale, à un ou deux niveaux contigus, dans la région lombo-sacrée (L2-S1), pour le traitement des discopathies dégénératives avec spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 1 maximum au(x) niveau(x) impliqué(s). Une discopathie dégénérative est une douleur dorsale d’origine discale avec dégénération du disque confirmée par des antécédents et des examens radiographiques. Les patients qui ont déjà été opérés mais n’ont pas été fusionnés aux niveaux concernés peuvent être traités au moyen du dispositif. Le squelette des patients doit être mature. Ils doivent avoir été traités durant six mois sans intervention. La cage intersomatique Ardis est implantée par voie postérieure ou transforaminale. Elle est destinée à être utilisée seule ou par paires, avec des fixations supplémentaires.

Contre-indications

  • Les maladies qu’il est possible de traiter en toute sécurité et de manière prévisible sans utiliser des dispositifs de fixation internes sont des contre-indications relatives à l’utilisation de ces dispositifs.
  • Une infection systémique active ou une infection localisée au niveau du site prévu pour l’implantation constitue des contre-indications à l’implantation.
  • Une ostéoporose grave constitue une contre-indication relative dans la mesure où elle peut empêcher la fixation adéquate des ancrages rachidiens et exclure ainsi l’utilisation de ce système d’instrumentation rachidienne postérieure ou de tout autre système similaire.
  • Les entités ou les conditions qui excluent complètement la possibilité de fusion, comme le cancer, la dialyse rénale ou l’ostéopénie, constituent des contre-indications relatives.
  • D’autres contre-indications relatives incluent l’obésité, la grossesse, certaines maladies dégénératives et une sensibilité aux corps étrangers. De plus, la profession, le niveau d’activité ou les facultés mentales du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à ce type de chirurgie. Plus spécifiquement, certains patients peuvent, en raison de leur profession ou de leur mode de vie ou de conditions telles que la maladie mentale, l’alcoolisme ou la toxicomanie, faire peser des contraintes excessives sur l’implant.
  • Sensibilité connue du patient à des composants du dispositif (PEEK OPTIMA).
  • Précédente fusion au(x) niveau(x) à traiter.
  • Tout état de santé qui n’est pas décrit dans les indications d’utilisation.

Avertissements

Ci-après figurent des avertissements, précautions et descriptions d’effets indésirables, qui doivent être compris du chirurgien et expliqués aux patients. Ces avertissements n’incluent pas tous les effets indésirables susceptibles d’être liés à une intervention chirurgicale en général, mais uniquement des considérations importantes, spécifiques aux dispositifs de fixation métalliques internes. Les risques chirurgicaux de nature générale doivent être expliqués au patient avant la chirurgie.

1. Les risques potentiels identifiés lors de l’utilisation de ce système et pouvant nécessiter une chirurgie
supplémentaire incluent :

a) Rupture d’un composant du système.
   b) Perte de fixation.
   c) Absence de consolidation osseuse. 
   d) Fracture vertébrale.
   e) Lésion neurologique.
   f) Lésion vasculaire ou viscérale.

2. IL EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT DE BIEN CHOISIR L’IMPLANT. Le choix de la taille, de la forme et de la conception adéquates de l’implant augmente la possibilité d’une fixation satisfaisante. Tandis qu’un choix adéquat peut contribuer à minimiser les risques, la taille et la forme des os humains imposent des limites en ce qui concerne la taille, la forme et la résistance des implants. L’utilisation des fantômes fournis est recommandée.

3.LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À UNE CHARGE ACCRUE ASSOCIÉE À UN RETARD OU UNE ABSENCE DE CONSOLIDATION OSSEUSE. Les dispositifs de fixation internes sont des dispositifs de répartition des charges qui sont utilisés pour obtenir un alignement en attendant que la cicatrisation naturelle ait lieu. Lorsque la cicatrisation est retardée, ou encore lorsqu’elle n’a pas lieu, il est possible que l’implant se rompe du fait de la fatigue. Le degré de consolidation ou sa réussite, les charges engendrées par la mise en charge et les niveaux d’activité dicteront, entre autres, la longévité de l’implant. Les entailles, les rayures ou le cintrage de l’implant au cours de la chirurgie peuvent également contribuer à une rupture prématurée. Les patients doivent être parfaitement informés des risques d’échec de l’implant.

4. CHOIX DU PATIENT. Lors du choix des patients en vue de l’implantation de dispositifs de fixation internes, les facteurs suivants peuvent jouer un rôle extrêmement important dans la réussite finale de la procédure :

a) La profession ou les activités du patient. Si le patient exerce une profession ou une activité impliquant d’importants mouvements de marche, de course, de levage ou de contrainte musculaire, les forces qui en résultent risquent d’entraîner une perte de hauteur intersomatique et/ou une défaillance du dispositif.

b) Un état de sénilité, de maladie mentale, d’alcoolisme ou de toxicomanie. Ces conditions, entre autres, peuvent amener le patient à ignorer certaines limites et précautions nécessaires liées à l’utilisation du dispositif, ce qui entraînera une rupture
de l’implant ou d’autres complications.

c) Certaines maladies dégénératives. Dans certains cas, la progression d’une maladie dégénérative peut avoir atteint, au moment de l’implantation, un stade tellement avancé que la durée de vie utile attendue du dispositif pourra être considérablement réduite. Dans de tels cas, les prothèses orthopédiques ne peuvent être considérées que comme une technique de retardement ou un soulagement temporaire.

d) Sensibilité aux corps étrangers. En cas de suspicion de sensibilité à un matériau, des tests appropriés doivent être effectués préalablement au choix ou à l’implantation du matériau.

e) Tabagisme. Il a été démontré que le taux de pseudarthrose suite à des interventions chirurgicales impliquant le recours à une greffe osseuse est supérieur chez les patients fumeurs.

5. Ces avertissements ne font pas état de tous les effets indésirables susceptibles de survenir lors d’une intervention chirurgicale en général. Les risques généraux liés à une intervention chirurgicale doivent être expliqués aux patients avant la chirurgie.

6. Chez les patients ayant subi précédemment une intervention chirurgicale rachidienne au(x) niveau(x) à traiter, les résultats cliniques peuvent être différents de ceux d'une chirurgie précédente.

Précautions

1. Avant utilisation, le chirurgien doit s'être familiarisé avec la procédure chirurgicale liée au dispositif. Un dispositif explanté ne doit jamais être réimplanté.

2. Le dispositif Ardis est à usage unique et ne doit pas être réutilisé. Un dispositif explanté ne doit jamais être réimplanté. Les risques éventuels associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique incluent :

     •Dysfonctionnement mécanique
     • Transmission d’agents infectieux

3. La sécurité et la compatibilité du DISPOSITIF dans l’environnement RM n’ont pas été évaluées. Aucun essai thermique ou de migration dans l’environnement RM n’a été effectué sur le DISPOSITIF.

Effets indésirables éventuels

  • Les effets indésirables possibles associés à une intervention de chirurgie générale sont notamment des complications de l’anesthésie, une infection, un hématome et le décès.
  • Parmi les effets indésirables possibles associés à la chirurgie laparoscopique, on peut citer : atteintes des organes ou de l’intestin, péritonite, hernie incisionnelle, lésion des vaisseaux sanguins, hémorragie, lésion du système nerveux et recours à des procédures chirurgicale ouvertes.
  • Les effets indésirables possibles associés à l’insufflation de gaz sont notamment : hypercarbie, embolie gazeuse, rétention de gaz dans le péritoine, formation viscérale, d’épiploon ou de lymphocèle.
  • Les effets indésirables possibles associés à la chirurgie rachidienne comprennent : fuites durales, paralysie (complète ou partielle), perte de sensibilité, perte de contrôle de l’intestin et/ou de la vessie, éjaculation rétrograde, échec de l’intégration osseuse et de la cicatrisation des racines nerveuses.
  • Les effets indésirables possibles associés au dispositif Ardis peuvent comprendre : fracture d’une autre vertèbre lors de la mise en place, rupture du dispositif, migration du dispositif, réaction allergique ou sensibilité au matériau, empiétement sur la moelle épinière, résorption osseuse, perte de hauteur discale, atteintes des tissus mous, lésions des gros vaisseaux sanguins et pseudarthrose.