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Zimmer, Inc.

Substitut osseux CopiOs®

Description du produit

L'éponge de substitut osseux CopiOs est un matériau de greffe osseuse synthétique constitué de collagène minéralisé et lyophilisé qui se présente sous forme d'éponges de différentes dimensions pour l'implantation chirurgicale.  Le dispositif CopiOs contient du phosphate de calcium dans les éponges en collagène bovin de type 1 lyophilisé. 67 % environ du poids des éponges est constitué de minéraux. Les éponges ont des volumes de 1 cm3 (1 x 2 x 0,5 cm) et de 5 cm3 (2 x 5 x 0,5 cm). Au contact d'os viable sur le site de la lésion, l'éponge CopiOs agit en tant qu'environnement ostéoconducteur pour la croissance du nouvel os. À mesure que la croissance osseuse se développe, l'environnement ostéoconducteur se résorbe. 

 La pâte de substitut osseux CopiOs est un matériau de greffe osseuse synthétique doté d'un niveau de pH optimal pour la cicatrisation osseuse, et constitué d'ions minéraux solubles localisés abondants qui favorisent la formation osseuse. Les particules de collagène minéralisées et lyophilisées se présentent sous la forme de disques de poudre comprimée de différentes tailles. La pâte CopiOs est mélangée jusqu'à obtention d'une consistance de mastic avant l'implantation chirurgicale. La pâte CopiOs contient du phosphate de calcium dans les éponges en collagène bovin de type 1 lyophilisé et 67 % de son poids est constitué de minéraux. La pâte CopiOs est disponible en trois tailles différentes (volumes de 1 cm3, 5 cm3 et 10 cm3). Au contact d'os viable sur le site de la lésion, la pâte CopiOs agit en tant qu'environnement ostéoconducteur pour la croissance du nouvel os. À mesure que la croissance osseuse se développe, l'environnement ostéoconducteur se résorbe.

Caractéristiques

  • Niveau de pH optimal pour la cicatrisation osseuse
  • Le substitut osseux CopiOs est constitué de phosphate de calcium dibasique (DICAL), de collagène bovin de type 1 hautement purifié
  • Le substitut osseux CopiOs offre un environnement modérément acide qui favorise la solubilité de facteurs de croissance ostéoinducteurs tels que les protéines morphogéniques osseuses (BMP) (Fig. 1)
  • Des BMP plus solubles peuvent rester disponibles pour les processus de cicatrisation osseuse pendant les premiers stades de la croissance osseuse (Fig. 1)
  • La concentration de BMP solubles dans la solution de sel de calcium diminue de façon substantielle lorsque l'hydroxyapatite (HA) ou le phosphate tricalcique bêta (ß-TCP) sont présents (Fig. 1)
  % de BMP restantes en solution
Contrôle (sans minéraux) 100%
CaHPO4 (DICAL) 76%
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%

Fig. 1: Concentrations de BMP dans différentes solutions de sel de calcium1

 

L'abondance d'ions minéraux solubles localisés favorise la formation osseuse

  • Le DICAL fournit significativement plus d'ions de calcium et de phosphate à l'équilibre que le ß-TCP ou le HA (Fig. 2)²
  • L'abondance d'ions de calcium et de phosphate solubles localisés favorise la formation osseuse³
Composition Soluble Bone Mineral Concentration
[Ca2+] μM [PO43-] μM
CaHPO4 (DICAL) 427.8 427.8
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 0.87 0.58
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 1.11 0.67

Fig. 2 : Concentrations minérales solubles de différents sels de calcium à l'équilibre en fonction des constantes du produit de solubilité2

Bibliographie

  1. Data on File at Zimmer, Inc.*
  2. Fernandez E, et al. Calcium phosphate bone cements for clinical applications – Part I: Solution chemistry. J Mater Sci Mater Med. 1999; 10:169-176.
  3. LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater. 1993; 14(1):65-88.

Les résultats d'expériences in vitro ne permettent pas nécessairement de prévoir les résultats d'essais cliniques chez l'homme.

 

 ZS-SA0700-06_A

Description

L'éponge de substitut osseux

 CopiOs est un matériau de greffe osseuse synthétique constitué de collagène minéralisé et lyophilisé qui se présente sous forme d'éponges de différentes dimensions pour l'implantation chirurgicale. Le dispositif

CopiOs contient du phosphate de calcium dans les éponges en collagène bovin de type 1 lyophilisé. 67 % environ du poids des éponges est constitué de minéraux. Les éponges ont des volumes de 1 cm3 (1 x 2 x 0,5 cm) et de 5 cm3 (2 x 5 x 0,5 cm).

Au contact d'os viable sur le site de la lésion, l'éponge CopiOs agit en tant qu'environnement ostéoconducteur pour la croissance du nouvel os. À mesure que la croissance osseuse se développe, l'environnement ostéoconducteur se résorbe. La pâte de substitut osseux

CopiOs est un matériau de greffe osseuse synthétique constitué de particules de collagène minéralisé et lyophilisé qui se présentent sous la forme de disques de poudre comprimée de différentes tailles. La pâte CopiOs est mélangée jusqu'à obtention d'une consistance de mastic avant l'implantation chirurgicale. La pâte

CopiOs contient du phosphate de calcium dans le collagène bovin de type 1 lyophilisé et 67 % de son poids est constitué de minéraux. La pâte CopiOs est disponible dans 3 volumes différents (1 cm3, 5 cm3 et 10 cm3).

Au contact d'os viable sur le site de la lésion, la pâte CopiOs agit en tant qu'environnement ostéoconducteur pour la croissance du nouvel os. À mesure que la croissance osseuse se développe, l'environnement ostéoconducteur se résorbe.

Indications

L'éponge CopiOs, en association avec des produits sanguins autologues, est destinée à combler uniquement des lacunes ou vides osseux du système squelettique (c'est-à-dire les extrémités, bassin, le rachis, au moyen de procédures d'arthrodèse postéro-latérale du rachis avec du matériel de stabilisation) qui ne constituent pas des caractéristiques intrinsèques de la stabilité de la structure osseuse. Ces vides peuvent découler d'un traumatisme ou avoir été créés par le chirurgien. L'éponge CopiOs est destinée à être soigneusement insérée dans le vide ou la lacune et se résorbe au cours du processus de cicatrisation. L'éponge CopiOs est destinée à être utilisée par des chirurgiens pratiquant des greffes osseuses et employant des techniques de fixation rigide pour la stabilisation des vides osseux. 

L'éponge CopiOs, en association avec des produits sanguins autologues, est destinée à combler uniquement des lacunes ou vides osseux du système squelettique (c'est-à-dire les extrémités, bassin, le rachis, au moyen de procédures d'arthrodèse postéro-latérale du rachis avec du matériel de stabilisation) qui ne constituent pas des caractéristiques intrinsèques de la stabilité de la structure osseuse. Ces vides peuvent découler d'un traumatisme ou avoir été créés par le chirurgien. L'éponge CopiOs est destinée à être soigneusement insérée dans le vide ou la lacune et se résorbe au cours du processus de cicatrisation. L'éponge CopiOs est destinée à être utilisée par des chirurgiens pratiquant des greffes osseuses et employant des techniques de fixation rigide pour la stabilisation des vides osseux.

Contre-indications

L'éponge CopiOs est contre-indiquée pour les états de santé suivants :

  • Infection du site opératoire
  • Defects segmentaires
  • Vascularisation significativement compromise à proximité du site opératoire
  • Sites au contact direct avec l'espace articulaire
  • Conditions systémiques affectant la cicatrisation osseuse ou la cicatrisation des plaies
  • Patients ayant des antécédents d'allergies multiples
  • Patients présentant des allergies avérées au collagène bovin
  • Sites où les contraintes sur le vide dépasseront la résistance du matériel de fixation
  • Maladie osseuse dégénérative sévère
  • Hypercalcémie
  • Grossesse

La pâte CopiOs est contre-indiquée pour les états de santé suivants :

  • Infection au site opératoire
  • Défects segmentaires
  • Vascularisation significativement compromise à proximité du site opératoire
  • Sites au contact direct avec l'espace articulaire
  • Conditions systémiques affectant la cicatrisation osseuse ou la cicatrisation des plaies
  • Patients ayant des antécédents d'allergies multiples
  • Patients présentant des allergies avérées au collagène bovin
  • Sites où les contraintes sur le vide dépasseront la résistance du matériel de fixation
  • Maladie osseuse dégénérative sévère
  • Hypercalcémie
  • Grossesse

Avertissements

Pâte CopiOs :

  • La pâte CopiOs ne doit pas être utilisée avec les grands vides osseux qui risquent, selon le chirurgien, de ne pas cicatriser spontanément.
  • La pâte CopiOs ne présente pas une résistance mécanique permettant tous types d'applications supportant des charges
  • Une fixation rigide du site du défect est recommandée pour une stabilisation correcte du vide osseux

Éponge CopiOs :

  • L'éponge CopiOs ne doit pas être utilisée avec les grands vides osseux qui risquent, selon le chirurgien, de ne pas cicatriser spontanément.
  • L'éponge CopiOs ne présente pas une résistance mécanique permettant tous types d'applications supportant des charges
  • Une fixation rigide du site du défect est recommandée pour une stabilisation correcte du vide osseux.

Précautions

Pâte CopiOs :

  • À usage unique
  • Ne pas restériliser
  • Ne pas ajouter en mélangeant une quantité excessive de liquide dans la pâte CopiOs

Éponge CopiOs :

  • À usage unique
  • Ne pas restériliser

Événements indésirables

Tous les effets suivants sont des complications pouvant survenir à la suite de procédures de greffes osseuses ou de l'utilisation de la pâte CopiOs ou de l'éponge CopiOs :

  • Infection et drainage du site pouvant survenir dans le cadre de toute chirurgie
  • Ostéomyélite
  • Consolidation différée ou absence de consolidation du défect
  • Migration du greffon avec ou sans formation de débris particulaires
  • Hématome
  • Douleurs continues au site du défect
  • Nouvelle fracture
  • Rejet du greffon
  • Déformation de l'os au niveau du site
  • L'échec de la cicatrisation du vide osseux dû à une technique chirurgicale incorrecte, à la non-observance post-opératoire du patient, et à d'autres circonstances imprévisibles peut également survenir.