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Zimmer, Inc.

Gamme de produits de stabilisation dynamique Dynesys® (LIS, Top-Loading, et Zimmer® DTO®)

Description du produit

Système de non-fusion pour le rachis

Le système Dynesys de Zimmer est une méthode alternative pour le traitement des maladies dégénératives du rachis lombaire.

Le système de stabilisation dynamique Dynesys a été conçu comme un système de stabilisation rachidienne plus physiologique. Le système :

  • maintient les segments dans une position anatomique plus naturelle au moyen de matériaux non rigides ;
  • préserve dans la mesure du possible les structures naturelles ;
  • limite le mouvement rachidien (« attelle interne »).

Zimmer Spine offre trois options de stabilisation dynamique :


Dynesys LIS
 Système de stabilisation dynamique

  • Système Dynesys Original avec 18 ans d'expérience clinique au niveau mondial
  • Vis standard ou avec revêtement HA disponibles dans toutes les tailles
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Dynesys à chargement supérieur (Top-Loading)

  • Offre une option de vis canulée à chargement supérieur (top-loading)
  • Vis standard et avec revêtement HA disponibles dans toutes les dimensions
  • Rend possible une approche paraspinale moins invasive
  • Utilise un seul instrument pour la mise en place du hauban et de la cale
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Implant DTO® Zimmer® et Vis transition OPTIMA™* ZS

  • La combinaison tige-hauban offre la possibilité de passer d'un système de stabilisation rigide à un système dynamique
  • Compatible avec les systèmes à chargement supérieur (top-loading) Dynesys LIS et Dynesys

Avantages

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Avantages des systèmes de stabilisation dynamique Dynesys

  • Systèmes qui s'adaptent à l'anatomie du patient 
     - 
    Mesure et découpe de la cale en phase peropératoire afin de s'adapter à l'anatomie de chaque patient 
  • Conçus pour améliorer la répartition de la charge 
     - Dynesys est capable de minimiser le phénomène de stress-shielding
     - Assure une amplitude de mouvement en flexion et en extension  
  • Préservation de l'anatomie 
     - La mise en place latérale des vis Dynesys à profil bas préserve les facettes articulaires
     - L'approche paraspinale de Wiltse préserve les tissus mous
  • Une expérience clinique inégalée
     - 
    18 ans d'expérience clinique au niveau mondial
     - Plus de 50 000 cas traités dans le monde entier
  • Polyvalence
     - 
    L'implant Zimmer DTO permet aux chirurgiens de traiter différents stades de dégénération à des niveaux contigus

Le système de fixation rachidienne

*OPTIMA™ ZS est une marque déposée de U&i Corporation.

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Biomécanique du système Dynesys

Le système de stabilisation dynamique Dynesys combine l'approche chirurgicale de la fusion rachidienne traditionnelle avec la philosophie de la stabilisation dynamique, en utilisant des matériaux souples afin de stabiliser le rachis tout en préservant les structures anatomiques. 

Le système utilise trois composants brevetés visant à stabiliser le rachis :

  • Des vis en titane fixent le système au rachis
  • Des cales en polycarbonate uréthane (PCU) limitent l'extension vertébrale
  • Le hauban en polymère agit en tant que bande de tension pour limiter la flexion vertébrale
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Le système est mis sous tension, créant une interaction dynamique entre les composants.

Lorsque le patient se penche vers l'avant :

  • Le hauban se bloque et agit alors comme une bande de tension
  • La flexion globale est limitée

Lorsque le patient se penche vers l'arrière :

  • Les têtes de vis interagissent avec la cale
  • La cale résiste à la charge de compression
  • L'extension globale est limitée
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Flexion

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Extension

Indications

Dynesys LIS, Dynesys Système Top-Loading et système Zimmer  DTO 

Le système rachidien Dynesys est indiqué pour assurer, chez les patients ayant atteint la maturité squelettique, l'alignement rachidien et la restabilisation dynamique jusqu'à 5 niveaux contigus de L1 à S1 (Dynamic Neutralization ®). Le système est destiné à être utilisé sans greffe osseuse pour les indications suivantes.

Discopathie primaire (spondylose) et spondylarthrose en association avec :

  • · Discopathie hypomobile ; rétrolisthésis dégénératif (de grade I maximum)
  • · Discopathie hypermobile ; antélisthésis dégénératif (de grade 1 maximum)
  • · Pseudo-spondylolisthésis dégénératif (de grade 1 maximum)
  • · Sténose lombaire mono ou multi-segmentaire avec ou sans olisthésis.

Lorsque les systèmes rachidiens Dynesys et  OPTIMA™ ZS sont utilisés à des niveaux contigus, ils doivent être utilisés avec l'implant  Zimmer® DTO®, et la vis de transition OPTIMA ZS de U & I Corporation. Les indications d’utilisation pour chaque niveau sont celles spécifiées pour chacun des systèmes.

Contre-indications

Dynesys LIS, Dynesys Système Top Loading et Système Zimmer  DTO

Les contre-indications du système rachidien Dynesys sont semblables à celles concernant les autres systèmes de fixation rachidienne postérieure disponibles sur le marché. Les contre-indications incluent, sans toutefois s’y limiter :

  • Scoliose > 10° au(x) niveau(x) affecté(s)
  • Spondylolisthésis ou rétrolisthésis dégénératif > grade 1
  • Spondylolisthésis isthmique au niveau du/des segment(s) devant faire l'objet de la stabilisation dynamique (Dynesys)
  • Traitement du rachis thoracique et cervical
  • Application unilatérale du système Dynesys
  • Tentatives préalables de fusion lombaire au niveau du/des segment(s) devant faire l'objet de la stabilisation dynamique(Dynesys)
  • Facettectomie préalable au niveau du/des segment(s) devant faire l'objet de la stabilisation dynamique(Dynesys)
  • Tumeurs osseuses locales
  • Fractures vertébrales
  • Ostéoporose marquée ou ostéomalacie mises en évidence par des radiographies simples ou des antécédents de fractures
  • Structures osseuses insuffisantes, compromettant l'ancrage de l'implant
  • Signes d'infection
  • Réaction allergique aux composants des implants
  • Patients non disposés à se conformer aux instructions postopératoires
  • Grossesse

Avertissements

  • Des antécédents de dépendance à des produits chimiques ou des perturbations émotionnelles ou psychosociales significatives chez les patient peuvent avoir un impact négatif sur les résultats du traitement.
  • Les implants sont à usage unique. Ne pas réutiliser.
  • Ne pas utiliser un composant si des dommages sont constatés ou causés durant le montage ou l'insertion.
  • Sauf en cas d'utilisation de l'implant Zimmer DTO , les composants de systèmes de fixation rachidienne autres que ceux des sociétés du groupe Zimmer ne doivent pas être utilisés avec les composants du système rachidienDynesys . Seul le système rachidien OPTIMA ZS , avec la vis transition OPTIMA ZS incluse, peut être utilisé en combinaison avec l'implant Zimmer DTO . Chacun des systèmes doit être mis en place avec les instruments appropriés et la méthode décrite dans la technique opératoire correspondante. Les instruments nécessaires pour les différents systèmes ne doivent pas être confondus ou utilisés indifféremment. Zimmer décline toute responsabilité en cas d'utilisation par l'acheteur ou l'utilisateur d'autres produits de tiers.
  • Sauf en cas d'utilisation de l'implant Zimmer DTO 5.5 , les composants de systèmes de fixation rachidienne autres que ceux des sociétés du groupe Zimmer ne doivent pas être utilisés avec les composants du système rachidienDynesys . Seuls les systèmes Sequoia ou Instinct Java peuvent être combinés avec l'implant Zimmer DTO 5.5 et l'implant de vis transition universelle Zimmer . Chacun des systèmes doit être mis en place avec les instruments appropriés et la technique opératoire décrite dans les Manuels de technique opératoire correspondants. Les instruments nécessaires pour les différents systèmes ne doivent pas être confondus ou utilisés indifféremment. Zimmer décline toute responsabilité en cas d'utilisation par l'acheteur ou l'utilisateur d'autres produits de tiers.
  • N'utiliser que les instruments spécialement destinés à être utilisés avec ces dispositifs afin de garantir une implantation chirurgicale précise et fiable.
  • La capacité portante de l'implant peut être compromise par toute entaille, rayure ou impact.
  • L'inadéquation du choix, de la mise en place, du positionnement et de la fixation des composants de l'implant peut créer des conditions de contraintes inhabituelles et réduire la durée de vie des implants.
  • Ne pas utiliser ce produit pour des indications autres que celles décrites sur l'étiquette (utilisation non indiquée).

Précautions

  • Les implants Zimmer DTO et Zimmer DTO 5.5 requièrent un assemblage spécifique ; consultez la technique opératoire pour les instructions concernant l'assemblage.
  • Lors de l'utilisation des implants Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 et Zimmer Vis transition universelle, assurez-vous qu'aucun composant de l'implant n'a bougé dans l'emballage.
  • Vérifiez que les implants Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 et Zimmer Vis transition universelle sont entièrement assemblés avant l'implantation.
  • Les tiges d'implant Zimmer DTO de 40 à 100 mm de longueur sont fournies pré-cintrées et leur forme ne doit plus être modifiée.
  • Les tiges d'implant Zimmer DTO de 150 mm de longueur sont fournies droites et peuvent être cintrées en suivant attentivement la technique opératoire.
  • Les tiges d'implant Zimmer DTO 5.5 de 40 et 50 mm de longueur sont fournies pré-cintrées et leur forme ne doit plus être modifiée.
  • Les tiges d'implant Zimmer DTO 5.5 de 60 à 100 mm de longueur sont fournies pré-cintrées et peuvent être cintrées en suivant attentivement la technique opératoire.
  • Les tiges d'implant Zimmer DTO 5.5 de 150 mm de longueur sont fournies droites et peuvent être cintrées en suivant attentivement la technique opératoire.
  • Retirer tous les dispositifs de protection avant l'implantation finale (c'est-à-dire capuchons et sacs de protection).
  • Une surveillance continue visant à détecter des sources d'infection nouvelles ou récurrentes doit être effectuée tant que le dispositif est en place.
  • Les implants ne doivent pas être usinés ou modifiés de quelque manière que ce soit, sauf si sa conception ou la technique opératoire le prévoit.
  • Les règles d'asepsie doivent être respectées pendant l'implantation.
  • Le patient doit être informé que les implants peuvent affecter les résultats d'examens de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • La sécurité et la compatibilité du dispositif dans l’environnement RM n’ont pas été évaluées.
  • Aucun essai thermique ou de migration dans l’environnement RM n’a été effectué sur le dispositif.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

  • Les implants ou parties d'implants peuvent se fracturer, se desceller ou subir une usure excessive, ou leur fonction peut être compromise.
  • Infections précoces ou tardives.
  • Fractures osseuses suite à une charge excessive, au mauvais choix de la taille de l'implant ou une substance osseuse fragilisée.
  • Lésion du tissu mou et/ou nerveuse (temporaire ou permanente).
  • Hématome au niveau du site et cicatrisation lente.
  • Troubles cardiovasculaires.
  • Déficience musculaire.
  • Mobilité réduite.
  • Dégénérescence ultérieure.
  • Syndrome des segments adjacents.
  • Déchirure durale, pseudoméningocèle, fistulisation, perte persistante de liquide céphalo-rachidien, méningite.
  • Troubles cardiovasculaires.
  • Névrome
  • Modifications postopératoire de la courbure rachidienne et/ou perte de correction, d'alignement et/ou de hauteur de disque.
  • Hernie du noyau pulpeux, rupture du disque ou dégénérescence dans, au-dessus ou en dessous du segment opéré.
  • Fracture, résorption, endommagement ou pénétration d'un os vertébral.
  • Douleur.
  • Rétention urinaire ou perte de contrôle de la vessie ou autres types de troubles du système génito-urinaire (par exemple, éjaculation rétrograde).