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Zimmer, Inc.

Système de fixation rachidienne Nex-Link® et Système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT®

Description du produit

Ces systèmes de fixation du rachis cervical postérieur forment un système cervico-thoracique postérieur robuste et complet. Le système de fixation rachidienne Nex-Link et le Système Nex-Link OCT sont caractérisés par un mécanisme de fixation occipitale solide et comportent un vaste éventail de diamètres de vis et de crochets compatibles avec une tige de 4,0 mm de diamètre.

Caractéristiques

  • Système robuste à tous les niveaux avec une tige en titane pur, d’utilisation commerciale, de 4,0 mm
  • Seul dispositif de fusion rachidienne du marché offrant un large éventail de diamètres de vis (3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,5 mm) compatibles avec une seule et même tige
  • Le système comporte une plaque occipitale modulaire avec une fixation médiane et des tiges pré-cintrées

 

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Description du dispositif

Le Système de fixation rachidienne Nex-Link Zimmer Spine est destiné à la fixation et à la stabilisation du rachis cervico-thoracique (C1-T3). Le système se compose d'une série de membres longitudinaux, d'ancrages, de connecteurs transverses et d'instruments pour l'insertion et la stabilisation des implants.

Les membres longitudinaux sont des tiges de 4,0 mm de diamètre fabriquées en titane pur, d’utilisation commerciale, conforme à la norme ASTM F-67. Les tiges sont fixées au rachis cervico-thoracique postérieur via des ancrages.

Les ancrages sont constitués de crochets à utiliser au niveau du rachis cervical et thoracique et de vis à utiliser dans le rachis thoracique. Ces implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale conforme à la norme ASTM F-136. Les crochets sont destinés à être fixés à la lame vertébrale et sont disponibles dans différentes profondeurs de col. Les vis sont destinées à la fixation aux pédicules thoraciques et sont disponibles dans différents diamètres et longueurs.

Les ancrages comportent également des écrous de verrouillage, fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale et conforme à la norme ASTM F-136, visant à fixer la tige aux crochets et/ou aux vis.

Des connecteurs transverses ou « cross-links » (liaisons transverses) sont disponibles pour relier mécaniquement deux tiges dans un montage. Ces implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale, conforme à la norme ASTM F-136. Les connecteurs transverses sont disponibles dans différentes longueurs pour s'adapter aux différents espacements de tige.

Les connecteurs de tiges sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI, conforme à la norme ASTM F-136, et sont destinés à relier la tige en titane Nex-Link de 4,0 mm à une tige en titane de 4,0 mm ou de 5,5 mm adjacente. 

Les connecteurs polyaxiaux décalés sont disponibles pour relier les vis polyaxiales aux tiges dans un montage. Ces implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale, conforme à la norme ASTM F-136.

Les composants du système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT de Zimmer Spine, Inc. sont des implants temporaires utilisés pour stabiliser le rachis (occiput-T3) jusqu’à l’obtention d’une fusion chez des patients atteints d'une maladie dégénérative, d'un traumatisme (y compris les fractures) ou d'une pathologie tumorale.

Le système se compose d'une plaque modulaire, de connecteurs de tiges, de crochets et de tiges pré-cintrées. Les vis à os spongieux et cortical sont destinées à la fixation à l'occiput et les vis canulées fermées à chargement latéral à la fixation au rachis thoracique supérieur.

Indications

Lorsqu’il s’agit de réaliser la fusion du rachis cervical et du rachis thoracique (C1-T3), le système de fixation rachidienne Nex-Link   est indiqué dans les cas suivants : discopathie dégénérative (cervicalgie d’origine discogénique avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents du patient, et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, sténose du canal rachidien, fracture, luxation, échec d’une fusion antérieure et/ou tumeurs. Les crochets et les tiges sont également conçus pour assurer la stabilisation qui facilitera la fusion suite à un réalignement de fracture/luxation ou traumatisme de la partie haute du rachis cervical/thoracique (C1-T3). L’utilisation des vis polyaxiales thoraciques est limitée à leur mise en place dans les vertèbres T1-T3 uniquement lors du traitement d’atteintes thoraciques. Ces vis polyaxiales ne sont donc pas conçues pour être implantées dans le rachis cervical. Une fois la fusion solide achevée, ces dispositifs ont rempli leur fonction et doivent être ôtés. Dans la plupart des cas, le retrait est indiqué, dans la mesure où les implants ne sont pas censés transférer ou supporter les forces qui se sont créées durant les activités normales. Après avoir passé en revue l’état de santé général du patient et le risque potentiel d’une seconde intervention chirurgicale pour ce dernier, le médecin et le patient doivent prendre une décision concernant l’explantation du dispositif.

Conçu pour fournir une stabilisation complémentaire à la fusion du rachis cervical et des charnières occipito-cervicale et cervico-thoracique (occiput-T3), le système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT est indiqué dans les cas suivants : discopathie dégénérative (cervicalgie d’origine discogénique avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents du patient et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, sténose du canal rachidien, fracture/luxation, fracture instable de l’articulation axo-atloïdienne, luxation occipito-cervicale, chirurgie de reprise d’une fusion du rachis cervical antérieure et tumeurs. Les vis spongieuses et les vis corticales (diamètres : 3,5 mm et 4,0 mm ; longueurs filetées : 6,0 mm - 20 mm) sont utilisées avec le système Nex-Link OCT pour permettre la fixation occipitale uniquement. Les vis canulées fermées à chargement latéral Nex-Link OCT 4,0 mm sont réservées à la mise en place dans le rachis thoracique supérieur (T1-T3) afin d’accroître la stabilisation du rachis cervical dans les cas mentionnés ci-dessus.

Contre-indications

Le système  Nex-Link n’est pas conçu et ne peut pas être commercialisé à des fins autres que celles prévues. NE PAS UTILISER LES IMPLANTS DU SYSTÈME NEX-LINK EN PRÉSENCE D’UNE CONTRE-INDICATION QUELCONQUE.

Les contre-indications incluent, sans toutefois s’y limiter :

  1. Présence d’une infection manifeste et/ou d’une inflammation localisée.
  2. Destruction articulaire rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose.
  3. Allergie ou intolérance connue ou supposée au métal.
  4. Les patients dont la masse tissulaire est insuffisante pour couvrir le site opératoire.
  5. Chaque fois que le recours à un implant risque d’entraver les structures anatomiques ou les performances physiologiques, telles que l’altération des organes vitaux.
  6. Fractures comminutives graves qui empêchent le maintien des fragments dans le cadre d’une réduction proximale satisfaisante
  7. Utilisation en présence de fractures déplacées non réduites présentant une perte osseuse.
  8. La présence d’une absorption osseuse prononcée ou de maladies osseuses métaboliques susceptibles de compromettre la fixation obtenue.
  9. Tout autre état médical ou chirurgical susceptible d’entraver les avantages potentiels de l’intervention chirurgicale, comme l’augmentation de la vitesse de sédimentation que d’autres maladies ne suffisent pas à expliquer, l’augmentation de la numération des globules blancs (NGB), une fièvre, une hyperleucocytose ou un net virage à gauche dans la NGB.
  10. Tout contact physique entre les implants du Système Nex-Link et un implant métallique fabriqué dans un matériau autre que le titane prévu pour les implants, comme l’acier inoxydable (ASTM F138) ou MP35 N ou tout autre métal dissemblable.
  11. Toute situation présentant une absence ou compromettant des éléments stabilisants importants.
  12. Utilisé en présence de déficits neuraux ou vasculaires ou de toute autre atteinte compromettante qui risquent de s’aggraver une fois la prothèse implantée.

Le Système de plaques occipito-cervicales  Nex-Link OCT  n'est pas conçu ou vendu pour un usage autre que celui qui est indiqué. NE PAS UTILISER LES IMPLANTS DU SYSTÈME DE PLAQUES OCCIPITO-CERVICALES NEX-LINK OCT EN PRÉSENCE D’UNE CONTRE-INDICATION QUELCONQUE.

Les contre-indications incluent, sans toutefois s’y limiter :

  1. Présence d’une infection manifeste et/ou d’une inflammation localisée.
  2. Destruction articulaire rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose.
  3. Allergie ou intolérance connue ou supposée au métal.
  4. Les patients dont la masse tissulaire est insuffisante pour couvrir le site opératoire.
  5. Chaque fois que le recours à un implant risque d’entraver les structures anatomiques ou les performances physiologiques, telles que l’altération des organes vitaux.
  6. Fractures comminutives graves qui empêchent le maintien des fragments dans le cadre d’une réduction proximale satisfaisante
  7. Utilisation en présence de fractures déplacées non réduites présentant une perte osseuse.
  8. La présence d’une absorption osseuse prononcée ou de maladies osseuses métaboliques susceptibles de compromettre la fixation obtenue.
  9. Tout autre état médical ou chirurgical susceptible d’entraver les avantages potentiels de l’intervention chirurgicale, comme l’augmentation de la vitesse de sédimentation que d’autres maladies ne suffisent pas à expliquer, l’augmentation de la numération des globules blancs (NGB), une fièvre, une hyperleucocytose ou un net virage à gauche dans la NGB.
  10. Tout contact physique entre les implants du Système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT et un implant métallique fabriqué dans un matériau autre que le titane prévu pour les implants, comme l’acier inoxydable (ASTM F138) ou MP35 ou tout autre métal dissemblable.
  11. Toute situation présentant une absence ou compromettant des éléments stabilisants importants.
  12. Utilisé en présence de déficits neuraux ou vasculaires ou de toute autre atteinte compromettante qui risquent de s’aggraver une fois la prothèse implantée.

Avertissements

Les avertissements et les précautions d’emploi spécifiques ainsi que les effets indésirables éventuels reproduits ci-après doivent être compris du chirurgien et expliqués au patient. Bien que ces avertissements n’incluent pas l’ensemble des effets indésirables susceptibles de survenir au cours de n’importe quelle intervention chirurgicale, ils expriment des considérations importantes relatives aux systèmes de fixation métalliques internes. Les risques chirurgicaux de nature générale doivent être expliqués au patient avant la chirurgie.

  1. AUX ÉTATS-UNIS, CE PRODUIT FAIT L’OBJET DE RESTRICTIONS EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE.
  2. CE DISPOSITIF N’A PAS ÉTÉ APPROUVÉ POUR L’ASSUJETTISSEMENT OU LA FIXATION DE VIS AU RACHIS THORACIQUE (T4-12) OU AU RACHIS LOMBAIRE.
  3. Les risques potentiels identifiés lors de l’utilisation de ce système et pouvant nécessiter une chirurgie supplémentaire incluent :
  4. a) Rupture d’un composant du système.
     b) Perte de fixation.
     c) Absence de consolidation osseuse.
     d) Fracture vertébrale.
    e) Lésion neurologique.
     f) Lésion vasculaire ou viscérale.

Précautions

  1. IL EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT DE MANIPULER L’IMPLANT CORRECTEMENT. Le cintrage des implants métalliques doit uniquement se faire avec le matériel prévu à cet effet. Il est recommandé de cintrer de manière graduelle et de faire preuve de la plus grande prudence afin d’éviter d’entailler, de rayer ou de plier les prothèses en sens inverse lors de l’opération de cintrage. Toute altération entraînera des défauts au niveau de la finition de surface et des tensions internes qui peuvent aboutir à la rupture éventuelle de l’implant.
  2. RETRAIT DE L’IMPLANT AU TERME DE LA CICATRISATION. Les implants métalliques peuvent se desserrer, se rompre, se corroder, se déplacer ou éventuellement augmenter le risque d’infection, provoquer des douleurs ou un court-circuitage des contraintes, y compris après la cicatrisation, notamment chez les jeunes patients actifs. Il appartient au chirurgien de soupeser avec prudence les risques et les avantages au moment de prendre la décision de procéder ou non au retrait de l’implant. Le retrait de l’implant doit faire l’objet d’une prise en charge postopératoire adéquate dans le but d’éviter tout risque de nouvelle fracture. Pour les patients plus âgés ayant un faible niveau d’activité, le chirurgien pourra choisir de ne pas retirer l’implant, éliminant ainsi le risque associé à une seconde chirurgie.
  3. INFORMEZ CORRECTEMENT LE PATIENT. Les soins postopératoires, tout comme l’aptitude et la disposition du patient à suivre les instructions, constituent l’un des aspects les plus importants d’une cicatrisation osseuse réussie. Le patient doit être informé des limites de l’implant et suivre le régime de soins postopératoires préconisé par son médecin.
  4. NE PAS ALTÉRER OU MODIFIER LES INSTRUMENTS DU SYSTÈME NEX-LINK . SEUL LE FABRICANT PEUT EFFECTUER LES RÉPARATIONS QUI S’IMPOSENT. Le système Nex-Link n’est qu’un implant temporaire destiné à la fixation au rachis cervico-thoracique en vue de sa stabilisation. Certaines interventions chirurgicales ne débouchent pas nécessairement sur des résultats concluants. La greffe osseuse doit s’inscrire dans le processus de fusion rachidienne pour lequel le système Nex-Link est employé. NE PAS ALTÉRER OU MODIFIER LES INSTRUMENTS DU SYSTÈME DE PLAQUES OCCIPITO-CERVICALES NEX-LINK OCT . SEUL LE FABRICANT PEUT EFFECTUER LES RÉPARATIONS QUI S’IMPOSENT. Le système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT n’est qu’un implant temporaire destiné à la correction du rachis cervical en vue de sa stabilisation. Certaines interventions chirurgicales ne débouchent pas nécessairement sur des résultats concluants. La greffe osseuse doit s’inscrire dans le processus de fusion rachidienne pour lequel le système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT est employé.
  5. Tous les implants et certains instruments sont destinés à un usage unique ; consultez l’étiquette du produit pour déterminer s’il s’agit d’un instrument à usage unique. Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés. Les risques éventuels associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique incluent :
    • Dysfonctionnement mécanique
    • Transmission d’agents infectieux
  6. Des raisons médicales ou une rupture du dispositif peuvent rendre une chirurgie de reprise nécessaire à tout moment pour extraire ou remplacer les implants. Des complications peuvent surgir si des mesures correctives ne sont pas adoptées.
  7. Ces complications peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter :
  8. Corrosion du dispositif avec des douleurs et réactions localisées au niveau des tissus.
  9. Déplacement du dispositif qui peut se traduire par des lésions au niveau des tissus mous, des articulations ou des organes viscéraux.
  10. Descellement ou démontage de l’implant débouchant sur des lésions supplémentaires.
  11. Flexion, descellement ou rupture de l’implant rendant l’explantation difficile, irréalisable ou impossible.
  12. Sensations anormales, gêne ou douleurs.
  13. Risque infectieux accru.
  14. Perte de surface osseuse dûe à un court-circuitage des contraintes.
  15. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, une sélection et une mise en place adéquates de l’implant, sont des considérations fondamentales pour l’utilisation réussie du système Nex-Link par le chirurgien.
  16. La sélection minutieuse du patient et l’aptitude de ce dernier à se conformer aux instructions de son médecin et à suivre le régime de soins prescrit affecteront les résultats de manière significative. Il est important de sélectionner les patients et de choisir le meilleur traitement en fonction des exigences et/ou des limites liées aux activités physiques et/ou mentales. Si un candidat à l’intervention chirurgicale manifeste des contre-indications ou des prédispositions aux contre-indications, NE PAS UTILISER les systèmes Nex-Link ou Nex-Link OCT
  17. . Il a été démontré que le taux de pseudarthroses est supérieur chez les patients fumeurs. Ces patients doivent en être informés et mis en garde contre les conséquences. De même, les patients dont la qualité osseuse est médiocre ne constituent pas de bons candidats pour ce type d’intervention chirurgicale.

Effets indésirables éventuels

La survenue d'événements indésirables peut rendre nécessaires une chirurgie de reprise et le retrait de l'implant. Les événements indésirables peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter :

  • Descellement précoce ou tardif des composants.
  • Désassemblage, friction, descellement, pliage, rupture et/ou déplacement de tout composant ou morceau de composant.
  • Réaction de rejet aux implants.
  • Pression de la peau sur les parties de composant où la couverture tissulaire sur l'implant est inadéquate, entraînant une irritation cutanée.
  • Infection précoce ou tardive.
  • Fracture du corps vertébral au niveau du site opératoire, au-dessus ou en dessous.
  • Coupure de l'os par les implants, en particulier les os mous ostéoporotiques, ostéopéniques ou spongieux.
  • Formation osseuse autour de l'implant, rendant le retrait difficile voire impossible.
  • Absence de consolidation osseuse (pseudarthrose) ou fracture osseuse.
  • Modification post-opératoire de la courbure rachidienne, perte de correction, de hauteur et/ou réduction.
  • Atteinte neurovasculaire incluant radiculopathie, paralysie ou autres types de lésions graves entraînant douleurs et invalidité.
  • Hémorragie.
  • Atteintes des tissus mous.
  • Décès.