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Zimmer, Inc.

Système de vis pédiculaires mini-invasif PathFinder NXT®

Description du produit

Le Système de vis pédiculaires mini-invasif PathFinder NXT® constitue une avancée dans le domaine des techniques MIS. Fort des brillants résultats cliniques du système PathFinder® original, le système PathFinder NXT vous offre une plus grande liberté d'exécution lors de vos interventions et une optimisation des flux de travail pour un large éventail de procédures MIS.

Grâce à des implants et une instrumentation intuitive et polyvalente, le Système PathFinder NXT offre aux chirurgiens une solution visant à traiter de nombreuses pathologies avec une approche moins invasive.

Caractéristiques

  • La connexion solide entre le manchon et la vis empêche la dissociation du manchon pendant l'intervention
  • Permet une réduction allant jusqu'à 30 mm sans la nécessité d'une instrumentation additionnelle
  • La réduction et la distraction/compression simultanées permettent une correction séquentielle et contrôlée
  • L'outil d'accès pédiculaire optimise le processus de visée pédiculaire et le flux de travail
  • Des instruments de décortication et d'aspiration brevetés favorisent la fusion solide à travers la même incision

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Description du dispositif

Le système PathFinder NXT de Zimmer Spine est composé de vis canulées polyaxiales et de tiges, il est conçu pour fournir une stabilisation temporaire après une chirurgie de fusion rachidienne. Différentes longueurs de tiges rachidiennes incluses dans le système PathFinder NXT permettent au chirurgien de placer des vis pédiculaires polyaxiales au moyen d'une approche ouverte ou mini-ouverte.

Le Système PathFinder NXT est conçu pour faciliter la correction chirurgicale de différents types d'affections rachidiennes. Ce système est conçu uniquement pour fournir une stabilisation durant la formation d’une fusion solide par le biais d’une autogreffe ou d’une allogreffe. Ces implants sont destinés à être retirés après la formation d’une fusion solide.

Le Système PathFinder NXT permet la mise en place des tiges en titane de 5,5 mm uniquement.

Indications

  1. Lorsqu’il est conçu pour une fixation par vis pédiculaires de T1 à S1, le système PathFinder NXT est destiné à être utilisé avec des tiges de 5,5 mm pour immobiliser et stabiliser les segments rachidiens des patients ayant atteint la maturité squelettique, en complément de la fusion dans le cadre du traitement des instabilités ou malformations aiguës ou chroniques de la colonne thoracique et du rachis lombo-sacré : discopathie dégénérative (lombalgie d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et par des clichés radiographiques), spondylolisthésis dégénératif avec signes objectifs de troubles neurologiques, fracture, luxation, malformations ou courbures (ex : scoliose, cyphose et/ou lordose), tumeur et échec d’une fusion antérieure.
  2. Les indications pour utiliser le système PathFinder NXT en tant que système de vis pédiculaires placé entre L3 et S1 avec des tiges de 5,5 mm incluent le spondylolisthésis de grade 3 ou 4 en cas d’utilisation d’une autogreffe ou d’une allogreffe, lorsqu’il est fixé sur le rachis lombo-sacré postérieur. Le système est conçu pour être retiré une fois la fusion solide achevée.

Contre-indications

  1. Les maladies qu’il est possible de traiter en toute sécurité et de manière prévisible sans utiliser des dispositifs de fixation internes sont des contre-indications relatives à l’utilisation de ces dispositifs.
  2. Une infection systémique active ou une infection localisée au niveau du site prévu pour l’implantation constituent des contre-indications à l’implantation.
  3. Une ostéoporose grave constitue une contre-indication relative dans la mesure où elle peut empêcher la fixation adéquate des ancrages rachidiens et exclure ainsi l’utilisation de ce système d’instrumentation rachidienne postérieure ou de tout autre système similaire.
  4. Les entités ou les affections qui excluent complètement la possibilité de fusion, comme le cancer, la dialyse rénale ou l’ostéopénie, constituent des contre-indications relatives. D’autres contre-indications relatives incluent l’obésité, la grossesse, certaines maladies dégénératives et une sensibilité aux corps étrangers. De plus, la profession, le niveau d’activité ou les facultés mentales du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à ce type de chirurgie. Plus spécifiquement, certains patients peuvent, en raison de leur profession ou de leur mode de vie ou de conditions telles que la maladie mentale, l’alcoolisme ou la toxicomanie, faire peser des contraintes excessives sur l’implant.

Avertissements

Les avertissements, les précautions ainsi que les effets indésirables spécifiques mentionnés ci-après doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces avertissements n’incluent pas l’ensemble des effets indésirables susceptibles de survenir au cours de n’importe quelle chirurgie, mais ils constituent des considérations importantes relatives aux dispositifs de fixation métalliques internes. Les risques généraux liés à une intervention chirurgicale doivent être expliqués aux patients avant la chirurgie.

1. AUX ÉTATS-UNIS, CE PRODUIT FAIT L’OBJET DE RESTRICTIONS EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE.

2. LA SÉCURITÉ ET L’INNOCUITÉ DES SYSTÈMES RACHIDIENS DE VIS PÉDICULAIRES N’ONT ÉTÉ ÉTABLIES QUE POUR LES CONDITIONS RACHIDIENNES QUI PRÉSENTENT UNE INSTABILITÉ MÉCANIQUE OU DES MALFORMATIONS IMPORTANTES NÉCESSITANT UNE FUSION PAR INSTRUMENTATION. Ces conditions sont une instabilité mécanique importante consécutive à un spondylolisthésis dégénératif avec signes objectifs de troubles neurologiques, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur du rachis et échec d’une fusion antérieure (pseudarthrose). La sécurité et l’innocuité de ces dispositifs pour d’autres conditions sont inconnues.

3. LES AVANTAGES LIÉS AUX FUSIONS RACHIDIENNES QUI FONT APPEL À UN QUELCONQUE SYSTÈME DE FIXATION PAR VIS PÉDICULAIRES N’ONT PAS ÉTÉ CORRECTEMENT ÉTABLIS CHEZ LES PATIENTS DONT LE RACHIS EST STABLE. Les risques potentiels identifiés lors de l’utilisation de ce système et pouvant nécessiter une chirurgie supplémentaire incluent :

a) Rupture d’un composant du système
b) Perte de fixation
c) Absence de consolidation osseuse
d) Fracture vertébrale
e) Lésion neurologique
f) Lésion vasculaire ou viscérale

4. IL EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT DE BIEN CHOISIR L’IMPLANT. Le choix de la taille, la forme et la conception adéquates de l’implant augmente la possibilité d’une fixation satisfaisante. Tandis qu’un choix adéquat peut contribuer à minimiser les risques, la taille et la forme des os humains imposent des limites en ce qui concerne la taille, la forme et la résistance des implants. Les dispositifs de fixation métalliques internes ne sont pas en mesure de supporter des niveaux d’activité similaires à ceux placés sur un os sain normal. Aucun implant n’est censé supporter indéfiniment les contraintes d’une mise en charge totale sans soutien.

5. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À UNE CHARGE ACCRUE ASSOCIÉE À UN RETARD OU UNE ABSENCE DE CONSOLIDATION OSSEUSE. Les dispositifs de fixation internes sont des dispositifs de répartition des charges qui sont utilisés pour obtenir un alignement en attendant que la cicatrisation naturelle se produise. Si la cicatrisation est retardée ou qu’elle n’a pas lieu, l’implant finira par se rompre sous l’effet de la fatigue du métal. Le degré de consolidation ou sa réussite, les charges engendrées par la mise en charge et les niveaux d’activité dicteront, entre autres, la longévité de l’implant. Les entailles, les rayures ou le cintrage de l’implant au cours de la chirurgie peuvent également contribuer à une rupture prématurée. Les patients doivent être parfaitement informés des risques d’échec de l’implant.

6. LE MÉLANGE DES MÉTAUX PEUT ÊTRE UN FACTEUR DE CORROSION. Les dégâts liés à la corrosion prennent de nombreuses formes et plusieurs d’entre elles se manifestent sur les métaux implantés chirurgicalement dans le corps humain. La corrosion générale ou uniforme est présente sur tous les métaux et alliages implantés. Le taux de corrosion sur les implants métalliques est en principe très faible grâce aux films superficiels passifs. Les métaux dissemblables en contact, comme le titane et l’acier inoxydable, accélèrent le processus de corrosion de l’acier inoxydable et entraînent une corrosion plus rapide. La présence d’éléments corrosifs libérés dans l’organisme
augmentera aussi. Les dispositifs de fixation internes, tels que les tiges, les crochets, les broches, etc., qui entrent en contact avec d’autres objets métalliques, doivent être fabriqués dans des métaux similaires ou compatibles.

7. CHOIX DU PATIENT. Lors du choix des patients en vue de l’implantation de dispositifs de fixation internes, les 7 facteurs suivants peuvent jouer un rôle extrêmement important dans la réussite finale de la procédure :

a) Le poids du patient. Un patient en surpoids ou obèse peut générer des charges sur le 
dispositif qui sont susceptibles d’entraîner la rupture du dispositif et l’échec de l’opération.

    b) La profession ou les activités du patient. Si le patient exerce une profession ou
une activité impliquant d’importants mouvements de marche, de course, de levage ou de contrainte musculaire, les
forces qui en résultent risquent d’entraîner une défaillance du dispositif.

    c) Un état de sénilité, de maladie mentale, d’alcoolisme ou de toxicomanie. Ces
affections, entre autres, peuvent amener le patient à ignorer certaines limites
et précautions nécessaires liées à l’utilisation du dispositif, ce qui entraînera une rupture
de l’implant ou d’autres complications.

    d) Certaines maladies dégénératives. Dans certains cas, la progression d’une maladie dégénérative
peut avoir atteint, au moment de l’implantation, un stade tellement avancé que la durée de vie utile attendue du dispositif pourra être considérablement
réduite. Dans de tels cas, les prothèses orthopédiques
ne peuvent être considérées que comme une technique de retardement ou un soulagement temporaire.

    e) Hypersensibilité aux corps étrangers. En cas de suspicion de sensibilité à un matériau, des tests appropriés
doivent être effectués préalablement au choix ou à l’implantation du matériau.

    f) Tabagisme. Il a été démontré que le taux de
pseudarthrose suite à des interventions chirurgicales impliquant le recours à une greffe osseuse est supérieur chez les patients fumeurs.

Précautions

 L’IMPLANTATION DE SYSTÈMES RACHIDIENS DE VIS PÉDICULAIRES DOIT ÊTRE EXÉCUTÉE UNIQUEMENT PAR DES CHIRURGIENS EXPÉRIMENTÉS QUI ONT SUIVI UNE FORMATION SPÉCIFIQUE SUR L’UTILISATION DE CE SYSTÈME RACHIDIEN DE VIS PÉDICULAIRES, CAR IL S’AGIT D’UNE PROCÉDURE TECHNIQUEMENT ASTREIGNANTE QUI COMPORTE UN RISQUE DE LÉSION GRAVE POUR LE PATIENT.

2. LES CHIRURGIENS DOIVENT MAÎTRISER LES TECHNIQUES DE VISÉE DES VIS PÉDICULAIRES SOUS FLUOROSCOPIE ET AVEC UNE BROCHE DE KIRSCHNER DANS LE CADRE D’UNE TECHNIQUE CHIRURGICALE MINI-OUVERTE OU PERCUTANÉE.

3. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS. Un implant métallique explanté ne doit jamais être réimplanté. Même si le dispositif semble intact, il peut présenter d’infimes défauts et être soumis à des contraintes internes susceptibles de provoquer une rupture prématurée.

4. IL EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT DE MANIPULER L’IMPLANT CORRECTEMENT. Le cintrage des implants métalliques doit uniquement être réalisé avec l’équipement adéquat. Le chirurgien qui pratique l’intervention doit éviter d’entailler, de rayer ou de cintrer en sens inverse les dispositifs lors du cintrage. Toute altération entraînera des défauts au niveau de la finition de surface et des tensions internes qui peuvent aboutir à la rupture éventuelle de l’implant. Des vis cintrées diminuent considérablement la résistance à la fatigue et peuvent entraîner une rupture.

5. RETRAIT DE L’IMPLANT AU TERME DE LA CICATRISATION. Les implants métalliques peuvent se desserrer, se rompre, se corroder, se déplacer ou éventuellement augmenter le risque d’infection, provoquer des douleurs ou un court-circuitage des contraintes, y compris après la cicatrisation, notamment chez les jeunes patients actifs. Il appartient au chirurgien de soupeser avec prudence les risques et les avantages au moment de prendre la décision de procéder ou non au retrait de 
l’implant. Le retrait de l’implant doit faire l’objet d’une prise en charge postopératoire adéquate dans le but d’éviter tout risque de nouvelle fracture. Pour les patients plus âgés ayant un faible niveau d’activité, le chirurgien pourra choisir de ne pas retirer l’implant, éliminant ainsi le risque associé à une seconde chirurgie.

6. INFORMEZ CORRECTEMENT LE PATIENT. Les soins postopératoires tout comme l’aptitude et la disposition du patient à suivre les instructions constituent l’un des aspects les plus importants d’une cicatrisation osseuse réussie. Le patient doit être conscient des limites de l’implant et du fait que l’activité physique et la mise en charge totale ont joué un rôle dans le cintrage ou la rupture. Le patient doit bien comprendre qu’un implant métallique n’est pas aussi résistant qu’un os normal sain et qu’il se rompra s’il est soumis à des contraintes excessives en l’absence d’une cicatrisation osseuse complète. Un patient actif, déficient ou atteint de démence qui n’est pas en mesure d’utiliser correctement les dispositifs de mise en charge peut être particulièrement à risque durant la rééducation postopératoire.

7. « La sécurité et la compatibilité du dispositif dans l’environnement RM n’ont pas été évaluées. Aucun essai thermique ou de migration dans l’environnement RM n’a été effectué sur le DISPOSITIF ».

8. Tous les implants et certains instruments sont destinés à un usage unique ; consultez l’étiquette du produit pour déterminer s’il s’agit d’un instrument à usage unique. Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés. Les risques éventuels associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique incluent :

• Dysfonctionnement mécanique
• Transmission d’agents infectieux

 

Effets indésirables éventuels

  • Retard, absence de consolidation.
  • Flexion ou fracture de l'implant. Effilochage, vrillage, descellement, flexion ou rupture de l'un des composants du câble.
  • Descellement de l'implant.
  • Sensibilité à un corps étranger métallique.
  • Infection.
  • Diminution de la densité osseuse due à un court-circuitage des contraintes.
  • Douleur, gêne ou sensations anormales dûes à la présence du dispositif.
  • Perte de la courbure, correction, hauteur et/ou réduction adéquate du rachis.
  • Coupure causée par le câble dans les os mous ostéoporotiques, ostéopéniques ou spongieux.
  • Lésions nerveuses ou vasculaires dues au traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Difficultés neurologiques incluant les dysfonctionnements de l'intestin et/ou de la vessie, l'impuissance, l'éjaculation rétrograde et la paresthésie.
  • Bursite.
  • Fuites durales.
  • Paralysie.
  • Décès.
  • Érosion des vaisseaux sanguins due à la proximité du dispositif, entraînant une hémorragie et/ou le décès.