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Zimmer, Inc.

Cage intersomatique TM Ardis™

Description du produit

Cette cage intersomatique allie les avantages de la technologie Trabecular Metal™ avec une conception moderne et anatomique. Dotée d’une extrémité conique auto-distractante, d’une géométrie convexe et disponible dans une large gamme de tailles, la cage intersomatique TM Ardis permet une insertion facile et favorise une fusion efficace et reproductible. Cette cage intersomatique, unique par sa polyvalence, peut être utilisée dans le cadre de nombreuses applications chirurgicales ouvertes ou MIS.

Ce système est fabriqué dans le seul matériau qui offre jusqu'à 80 % de porosité, stabilité et flexibilité - la technologieTrabecular Metal . Ce dispositif de fusion intersomatique offre un environnement ostéoconducteur permettant la formation osseuse à l’intérieur même de l’implant, un coefficient de friction élevé pour réduire le risque de migration et d’expulsion de l’implant, et un faible module d’élasticité permettant un transfert de charge plus homogène.

Caractéristiques

  • Le dispositif favorise la formation osseuse
    Il sert d'environnement ostéoconducteur favorisant la croissance osseuse au sein du matériau de l'implant et la vascularisation

  • Il assure la stabilité initiale
    Un coefficient de friction élevé empêche la migration et l'expulsion du dispositif

  • Offre des caractéristiques de répartition des charges similaires à celles de l'os
    Un coefficient d'élasticité similaire à celui de l'os spongieux renforce la répartition des charges, permettant de réduire le court-circuitage des contraintes

  • S'adapte à l'anatomie de chaque patient
    Un large éventail de tailles et une forme convexe permettent de s'adapter à l'anatomie de chaque patient pour optimiser le contact entre le plateau vertébral et l'implant

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Aucun autre matériau poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire.

Le Trabecular Metal se caractérise par une très forte porosité. La nanotexture des trabécules métalliques qui constituent son architecture permet la mise en place de l’implant à coefficient de friction élevé ce qui facilite l’ancrage biologique à long terme par la croissance osseuse au sein de l'implant. Le Trabecular Metal offre une qualité de surface d’ancrage inégalée dans le domaine des implants orthopédiques. Son utilisation clinique depuis 1997 témoigne de ses performances exceptionnelles en termes de fixation initiale, du fait d'un coefficient de friction élevé, et de fixation à long terme. Aucun autre matériau métallique poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire.

En savoir plus sur la technologie Trabecular Metal sur tmt.zimmer.com.

Le Trabecular Metal possède un coefficient de friction de 0,98 contre l'os spongieux. Cela produit un bon effet « scratch fit » et renforce la fixation initiale du matériau et la stabilité par rapport à l'os. Une bonne fixation initiale permet de maintenir l'implant en place, favorisant la croissance osseuse.

Le Trabecular Metal a plus de 10 ans de réussite clinique et a été utilisé dans plus de 200 000 cas orthopédiques dans le monde entier.

Description du dispositif

L'implant TM Ardis est un dispositif simple fabriqué entièrement à partir de Trabecular Metal™ (tantale poreux), un biomatériau tridimensionnel à forte porosité conçu pour une fixation biologique. L'implant TM Ardis est un dispositif convexe, droit, convenant aux approches TLIF ou PLIF et destiné à la fusion intersomatique de la colonne antérieure du rachis. TM Ardis est destiné à la fusion à un ou deux niveaux contigus dans la région lombo-sacrée (L2-S1). Les surfaces supérieure et inférieure du dispositif sont texturées pour en augmenter la stabilité. Ce dispositif comporte également deux fentes sur l'extrémité postérieure du dispositif pour permettre sa fixation sur l’instrument d’insertion. La hauteur est mesurée au niveau le plus haut du dispositif.

Ces implants sont exclusivement à usage unique et ne doivent en aucun cas être réutilisés.

Le système TM Ardis contient des implants, disponibles dans de nombreuses tailles et géométries transversales, afin de s'adapter à l'anatomie de chaque patient et aux préférences du chirurgien, ainsi que l'instrumentation nécessaire à l'insertion et pour la protection nerveuse. En outre, le Système TM Ardis utilise le système d'instrumentation Ardis pour la préparation et la finition du site. Le système d'instrumentation Ardis (voir 07.01471.001 pour le mode d'emploi) se compose d'instruments et de conteneurs pour instruments perforés qui sont généralement fabriqués en aluminium, acier inoxydable et/ou matériaux polymériques. Les conteneurs pour instruments peuvent être constitués de plusieurs niveaux, avec différents plateaux, supports et tapis en silicone permettant de maintenir les instruments chirurgicaux en place durant la manipulation et le stockage.

Les conteneurs pour instruments perforés permettent la stérilisation des contenus dans un autoclave à vapeur approuvé par la FDA au moyen d'un cycle de stérilisation qui aura été validé par l'utilisateur pour l'équipement et les procédures employées dans ses installations. Les conteneurs pour instruments ne fournissent pas une barrière stérile et doivent être utilisés conjointement avec une enveloppe de stérilisation approuvée par la FDA afin de maintenir la stérilité.

Indications

La cage intersomatique TM Ardis est indiquée pour être utilisée en tant que dispositif de fusion intervertébrale, à un ou deux niveaux contigus, dans la région lombo-sacrée (L2-S1), pour le traitement des discopathies dégénératives avec spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 1 maximum au(x) niveau(x) impliqué(s). Une discopathie dégénérative est une douleur dorsale d’origine discale avec dégénération du disque confirmée par des antécédents et des examens radiographiques. Les patients qui ont déjà été opérés mais n’ont pas été fusionnés aux niveaux concernés peuvent être traités au moyen du dispositif. Le squelette des patients doit être mature. Ils doivent avoir été traités durant six mois sans intervention. La cage intersomatique TM Ardis est implantée par voie postérieure ou transforaminale. Elle est destinée à être utilisée seule ou par paires, avec des fixations supplémentaires.

Contre-indications

    1. Infection locale active au niveau ou à proximité du champ opératoire.
    2. Infection et/ou maladie systémique active.
    3. Ostéoporose grave ou insuffisance de densité osseuse qui, de l’avis du médecin, exclurait l’intervention chirurgicale ou contre-indiquerait l’instrumentation.
    4. Sensibilité connue ou supposée du patient à des matériaux de l'implant.
    5. Troubles endocriniens ou métaboliques ayant un impact connu sur l’ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hypothyroïdie).
    6. Maladie systémique nécessitant l’administration chronique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de stéroïdes.
    7. Affection ou trouble mental important susceptible de compromettre la capacité du patient à se souvenir des instructions préopératoires et postopératoires et à s’y conformer (par ex. traitement en cours d’un trouble psychiatrique/psychosocial, démence sénile, maladie d’Alzheimer, traumatisme crânien).
    8. Trouble neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d’instabilité, de défaillance de fixation de l’implant ou de complications lors des soins postopératoires. Ces troubles neuromusculaires sont notamment les suivants : spina bifida, paralysie cérébrale et sclérose en plaques.
    9. Grossesse.
    10. Patients non disposés à se conformer aux instructions postopératoires.
    11. Obésité morbide.
    12. Pathologies autres que celles indiquées.
    13. Intervention chirurgicale antérieure utilisant la voie d’accès chirurgical souhaitée.
    14. Présence de tumeurs métastatiques au niveau des vertèbres adjacentes à l’implant.
    15. Maladie cardiaque symptomatique.
    16. Immaturité squelettique.
    17. Forte déformation anatomique.
    18. Précédente fusion au(x) niveau(x) à traiter.

Avertissements :

  1. La chirurgie n'est pas toujours une réussite. Il est possible que les symptômes pré-opératoires ne soient pas soulagés ou s’aggravent. Une bonne connaissance chirurgicale de l’intervention et du dispositif est importante, ainsi qu’une bonne sélection des patients. Le respect d'une bonne hygiène de vie de la part du patient est également importante. L’abus de tabac ou d’alcool peut être à l’origine d’un échec.
  2. La réutilisation d'un dispositif à usage unique étant entré en contact avec le sang, l'os, des tissus ou des liquides corporels peuvent provoquer des lésions chez le patient ou chez l'utilisateur. Les risques éventuels associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique incluent, mais sans toutefois s'y limiter, un dysfonctionnement mécanique et la transmission d'agents infectieux.
  3. Une sélection adéquate du dispositif est essentielle pour obtenir un bon ajustement et réduire les contraintes imposées à l’implant.
  4. Il est impératif de ne pas utiliser de composants de systèmes rachidiens de la concurrence avec le dispositif TM Ardis.
  5. Un retard de guérison peut entraîner la fracture ou la rupture de l’implant à la suite d’une augmentation des contraintes et d’un affaiblissement du matériau. Il convient d’informer soigneusement les patients de tous les risques associés à l’implant et de l’importance de se conformer aux instructions postopératoires relatives au port de charges et aux niveaux d’activité, afin de faciliter une bonne croissance et consolidation osseuse.
  6. Les implants ne doivent jamais être modifiés ou altérés de quelque manière que ce soit.
  7. Il convient de veiller à éviter l’emploi de métaux différents en contact les uns avec les autres en raison du risque de corrosion. Si des instruments de fixation supplémentaires sont employés pour stabiliser les niveaux affectés, ils devront être fabriqués en matériaux compatibles, titane ou alliage de titane par exemple. La corrosion peut accélérer l’affaiblissement du métal et entraîner la défaillance de l’implant.
  8. Il convient de manipuler délicatement l’implant, en se conformant soigneusement aux directives du fabricant, afin d’éviter d’endommager l’implant.
  9. Une fois implanté, le dispositif ne doit jamais être réutilisé. Si l’emballage est endommagé ou ouvert mais que le produit n’a pas été utilisé, ou si la date de péremption est dépassée, le dispositif doit être renvoyé à Zimmer. Il est impératif que le dispositif ne soit pas restérilisé par l’utilisateur final.
  10. Le chirurgien doit s’être familiarisé avec la technique appropriée pour l’implantation de la fixation interne supplémentaire et avec le matériel qui convient.
  11. Les résultats peuvent être moins bons en cas de pathologie concernant plusieurs niveaux. Une fixation supplémentaire est nécessaire. Le chirurgien doit s’être familiarisé avec les techniques de fixation et le matériel qui convient. Seule une fixation supplémentaire avec des composants en titane ou alliage de titane peut être utilisée avec les dispositifs en Trabecular Metal.
  12. Compatibilité avec l'IRM
    1. Le patient doit être informé que les implants peuvent affecter les résultats d'examens de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
    2. La sécurité et la compatibilité du système TM Ardis dans l’environnement RM n’ont pas été évaluées.
    3. 6.12.3 Aucun essai thermique ou de migration dans l’environnement RM n’a été effectué sur le dispositif TM Ardis.
    4. 6.13 Chez les patients ayant subi précédemment une intervention chirurgicale rachidienne au(x) niveau(x) à traiter, les résultats cliniques peuvent être différents de ceux d'une chirurgie précédente.

Précautions

Précautions concernant le chirurgien :

  1. Comme la procédure exige une technique parfaite et présente un risque de lésion grave pour les patients, l’implantation d’un dispositif de fusion intervertébrale doit être effectuée exclusivement par des chirurgiens de la colonne vertébrale expérimentés dans l’utilisation du dispositif.
  2. Le chirurgien doit disposer de connaissances approfondies sur les limitations mécaniques et matérielles des implants chirurgicaux métalliques en Trabecular Metal, et s’être entièrement familiarisé avec la technique chirurgicale d’implantation du dispositif TM Ardis pour les indications d’utilisation données.
  3. Sur la base des résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit tenir compte des niveaux d’implantation, du poids du patient, du niveau d’activité du patient, d’autres pathologies, etc. qui pourraient affecter les performances du système.
  4. Le chirurgien doit s’être familiarisé avec les divers accessoires et instruments et s’assurer que ceux-ci sont tous disponibles avant l’intervention chirurgicale. Il convient également d’examiner l’emballage et l’implant pour déceler d’éventuels dommages avant l’implantation.
  5. Si l’ablation de l’implant est envisagée (par exemple à la suite d’un descellement, d’une fracture, d’une migration de l’implant, d’une infection, d’une augmentation de la douleur, etc.), il convient d’évaluer soigneusement le rapport bénéfices-risques. Ces problèmes peuvent survenir même après la consolidation, notamment chez les patients particulièrement actifs. Des soins postopératoires adaptés doivent être administrés après l’ablation de l’implant pour éviter toute complication supplémentaire.
  6. Le chirurgien doit s’être entièrement familiarisé avec les options de fixation interne supplémentaire, ainsi qu’avec les techniques chirurgicales correspondantes.
  7. L’implant doit être bien fixé dans l’instrument d’insertion avant l’utilisation. Veiller à ne pas serrer de manière excessive l’assemblage implant-instrument d’insertion. En outre, il ne faut pas manipuler l’interface implant-instrument d’insertion de manière contraire à celle recommandée dans la technique chirurgicale.
  8. Le chirurgien doit vérifier que l’implant est correctement inséré avant de suturer les tissus mous.
  9. Il faut faire preuve d’une extrême prudence à proximité de la moelle épinière, des racines des nerfs et des vaisseaux sanguins.

 

Précautions concernant le patient :

  1. Les instructions postopératoires sont extrêmement importantes et doivent être respectées scrupuleusement.‎ Le non-respect de celles-ci peut entraîner une défaillance du dispositif et la nécessité d'une chirurgie supplémentaire visant à le retirer.
  2. Le patient doit limiter les activités dans le cadre desquelles il doit soulever de lourdes charges jusqu'à ce qu'un médecin détermine que la fusion solide a été obtenue.
  3. Une attelle orthopédique pourra être portée, en guise de soutien, après la chirurgie. Le médecin traitant, sur la base de l'évolution clinique de chaque patient, décidera de la pertinence ou non du port de l'attelle et déterminera la durée de prescription de celle-ci, le cas échéant.
  4. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les stéroïdes doivent être évités pendant au moins 45 jours après l'opération, ou conformément aux instructions du médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme dans toute procédure chirurgicale, certaines complications peuvent survenir.

  1. Les complications éventuelles associées au dispositif lui-même incluent : Lyse osseuse associée à des débris de particules métalliques, flexion, fracture, descellement ou migration du dispositif. 
  2. Les effets indésirables possibles associés au dispositif TM Ardis incluent :
    • Abcès, maladie sur un segment adjacent, réaction indésirable à l'anesthésie, réactions allergiques aux antibiotiques prophylactiques ou aux transfusions sanguines, réaction allergique à/aux implant(s), réactions anesthésiques ou post-anesthésiques, pénétration du ligament longitudinal antérieur, arachnoïdite, arythmie, atélectasie, maux de dos, troubles de la vessie, fracture osseuse ou vertébrale au cours de l'insertion du dispositif, lyse osseuse associée aux débris de particules métalliques provenant de la fixation interne supplémentaire, résorption osseuse, bursite, syndrome de la queue de cheval, cellulite, accident vasculaire cérébral, constipation, lésion de la moelle, décès, diminution de la force dans les jambes, diminution des réflexes, thrombose veineuse profonde, retard ou absence de consolidation, hernie discale, affections au niveau du site donneur (si un site donneur additionnel est nécessaire), brèche durale, fuite durale, défaillance de l'instrumentation, pied tombant, fracture de l'os pédiculaire, dysfonction de la greffe (fracture, résorption, etc.), expulsion du greffon, lésions des gros vaisseaux sanguins, hématome, hémorragie, iléus, éventration postopératoire, douleur incisionnelle, infection dans tout l'organisme (systémique), infection de la plaie, ischémie, douleur à la jambe, perte de la courbure rachidienne, perte de réduction, mauvais positionnement des vis, infarctus du myocarde, neurapraxie, lésions des racines nerveuses, lésions affectant un organe, un nerf, des vaisseaux sanguins ou un muscle, ostéoporose locale au site de l'implantation, douleur causée par le matériel, paralysie, desserrement des vis, migration des vis, pneumonie, pseudarthrose, embolie pulmonaire, radiculopathie, déformation récurrente, dystrophie sympathique réflexe (DSR), formation de cicatrices, sérome, sténose du canal rachidien, spondylolisthésis, affaissement de l'implant, gonflement, syringomyélie, thromboembolie, thrombophlébite, thrombose, formation et/ou récurrence de tumeurs, infection des voies urinaires, déhiscence de la plaie.
  3. Les complications pouvant être associées à la thoracotomie incluent :
    • Syndrome de détresse respiratoire aiguë, atélectasie, pneumothorax, contusion pulmonaire, infection des voies respiratoires.
  4. D'autres complications non prévues peuvent également se produire.
  5. Une nouvelle intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire pour corriger les effets indésirables.