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Zimmer, Inc.

Dispositif de fusion cervicale TM-S

Description du produit

Le dispositif de fusion cervicale offre un équilibre idéal entre porosité et résistance. TM-S est le seul implant du rachis cervical fabriqué avec du Trabecular Metal . Il offre un coefficient de friction élevé pour empêcher la migration et l'expulsion du dispositif, ainsi qu'un faible coefficient d'élasticité afin d'améliorer la répartition des charges et réduire le phénomène de stress-shielding. Il offre un coefficient de frottement élevé pour empêcher la migration et l'expulsion du dispositif, ainsi qu'un faible coefficient d'élasticité afin d'améliorer la répartition des charges et réduire le court-circuitage des contraintes. Avec une porosité moyenne allant jusqu’à 80 % et une structure homogène à pores ouverts, le matériau présente des propriétés structurelles et mécaniques similaires à celles de l’os spongieux, offrant un environnement favorisant la croissance osseuse et la vascularisation.

Caractéristiques

  • Avec une porosité moyenne allant jusqu’à 80 % et une structure homogène à pores ouverts, le dispositif de fusion TM-S présente des propriétés physiques et mécaniques similaires à celles de l’os spongieux
  • Faible coefficient d'élasticité pour améliorer la répartition des charges et réduire le phénomène de stress-shielding
  • Fort coefficient de friction pour empêcher la migration et l'expulsion du dispositif

ZS-OUS0050-04

Aucun autre matériau poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire.

Le Trabecular Metal se caractérise par une très forte porosité. La nanotexture des trabécules métalliques qui constituent son architecture permet la mise en place initiale de l'implant et facilite l’ancrage biologique à long terme grâce à la croissance osseuse au sein même de l’implant. Le Trabecular Metal est le matériau le plus avancé en terme de qualité de surface d’ancrage dans le domaine des implants orthopédiques. Son utilisation clinique depuis 1997 témoigne de ses performances exceptionnelles en termes de fixation initiale et de fixation à long terme. Aucun autre matériau métallique poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire. Aucun autre matériau métallique poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire.

En savoir plus sur la technologie Trabecular Metal sur tmt.zimmer.com.

Le Trabecular Metal possède un coefficient de friction de 0,98 contre l'os spongieux. Cela renforce la fixation initiale du matériau et la stabilité par rapport à l'os, grâce à l'accroche initiale de l'implant. Une bonne fixation initiale permet de maintenir l'implant en place, favorisant la croissance osseuse.

Le Trabecular Metal possède plus de 10 ans de recul clinique et a été utilisé dans plus de 200 000 cas dans le monde entier. Le Trabecular Metal possède plus de 10 ans de recul clinique et a été utilisé dans plus de 200 000 cas dans le monde entier.

Description du dispositif

Le dispositif de fusion TM-S est fabriqué entièrement à partir de Trabecular Metal (tantale poreux). Le dispositif est de forme trapézoïdale et est disponible dans de nombreuses tailles. Il est proposé avec des options d'angle lordotique à 7º et à 0º afin de maintenir la lordose naturelle du rachis.

Les surfaces supérieure et inférieure du dispositif sont texturées pour en augmenter la stabilité. Il présente un orifice central s'étendant dans le sens supérieur-inférieur où un greffon osseux autogène pourra être placé. Ce dispositif comporte également une fente sur sa face antérieure pour permettre sa fixation sur l’instrument d’insertion. La hauteur est mesurée au niveau de la face postérieure du dispositif.

Ces implants sont exclusivement à usage unique et ne doivent en aucun cas être réutilisés. Des instruments chirurgicaux sont également disponibles pour faciliter l'implantation du dispositif.

Indications

Le dispositif de fusion cervicale TM-S est destiné à être utilisé dans des procédures de discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF) chez des patients présentant une affection symptomatique du disque cervical entre le disque C3-C4 et le disque C7-T1.

Contre-indications

  1. Infection locale active au niveau ou à proximité du champ opératoire.
  2. Infection et/ou maladie systémique active.
  3. Ostéoporose grave ou insuffisance de densité osseuse qui, de l’avis du médecin, exclurait l’intervention chirurgicale ou contre-indiquerait l’instrumentation.
  4. Pathologies rachidiennes autres qu’une maladie discale dégénérative.
  5. Intervention chirurgicale antérieure utilisant la voie d’accès chirurgical souhaitée.
  6. Présence de tumeurs métastatiques au niveau des vertèbres adjacentes à l’implant.
  7. Sensibilité au métal connue ou supposée.
  8. Troubles endocriniens ou métaboliques ayant un impact connu sur l’ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hypothyroïdie).
  9. Maladie systémique nécessitant l’administration chronique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de stéroïdes.
  10. Affection ou trouble mental important susceptible de compromettre la capacité du patient à se souvenir des instructions préopératoires et postopératoires et à s’y conformer (par ex. traitement en cours d’un trouble psychiatrique/psychosocial, démence sénile, maladie d’Alzheimer, traumatisme crânien).
  11. Trouble neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d’instabilité, de défaillance de fixation de l’implant ou de complications lors des soins postopératoires. Ces troubles neuromusculaires sont notamment les suivants : spina bifida, paralysie cérébrale et sclérose en plaques.
  12. Grossesse.
  13. Patients non disposés à se conformer aux instructions postopératoires, particulièrement celles en rapport avec les activités sportives et professionnelles.
  14. Obésité morbide.
  15. Maladie cardiaque symptomatique.
  16. Immaturité squelettique.
  17. Forte déformation anatomique.
  18. Pathologies autres que celles indiquées.

Avertissements

  1. La chirurgie n'est pas toujours une réussite. Il est possible que les symptômes pré-opératoires ne soient pas soulagés ou s’aggravent. Une bonne connaissance chirurgicale de l’intervention et du dispositif est importante, ainsi qu’une bonne sélection des patients. Le respect d'une bonne hygiène de vie de la part du patient est également importante. L’abus de tabac ou d’alcool peut être à l’origine d’un échec.
  2. La réutilisation d'un dispositif à usage unique étant entré en contact avec le sang, l'os, des tissus ou des liquides corporels peut provoquer des lésions chez le patient ou chez l'utilisateur. Les risques éventuels associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique incluent, mais sans toutefois s'y limiter, un dysfonctionnement mécanique et la transmission d'agents infectieux.
  3. Une sélection adéquate du dispositif est essentielle pour obtenir un bon ajustement et réduire les contraintes imposées à l’implant.
  4. Il est impératif de ne pas utiliser de composants de systèmes rachidiens de la concurrence avec le dispositif de fusion TM-S.
  5. Un retard de guérison peut entraîner la fracture ou la rupture de l’implant à la suite d’une augmentation des contraintes et d’un affaiblissement du matériau. Il convient d’informer soigneusement les patients de tous les risques associés à l’implant et de l’importance de se conformer aux instructions post-opératoires relatives au port de charges et aux niveaux d’activité, afin de faciliter une bonne croissance et consolidation osseuse.
  6. Il convient de manipuler délicatement l’implant, en se conformant soigneusement aux directives du fabricant, afin d’éviter d’endommager l’implant.
  7. Les implants ne doivent jamais être modifiés ou altérés de quelque manière que ce soit.
  8. Il convient de veiller à éviter l’emploi de métaux différents en contact les uns avec les autres en raison du risque de corrosion. Si des instruments de fixation supplémentaires sont employés pour stabiliser les niveaux affectés, ils devront être fabriqués en matériaux compatibles, titane ou alliage de titane par exemple. La corrosion peut accélérer l’affaiblissement du métal et entraîner la défaillance de l’implant.
  9. Une fois implanté, le dispositif ne doit jamais être réutilisé. Si l’emballage est endommagé ou ouvert mais que le produit n’a pas été utilisé, ou si la date de péremption est dépassée, le dispositif doit être renvoyé à Zimmer. Il est impératif que le dispositif ne soit pas restérilisé par l’utilisateur final.
  10. Le chirurgien doit s’être familiarisé avec la technique appropriée pour l’implantation de la fixation interne supplémentaire et avec le matériel qui convient.
  11. Compatibilité avec l'IRM
    1. 11.1 Le patient doit être informé que les implants peuvent affecter les résultats d'examens de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
    2. 11.2 La sécurité et la compatibilité du dispositif de fusion TM-S dans l’environnement RM n’ont pas été évaluées.
    3. 11.3 Aucun essai thermique ou de migration dans l’environnement RM n’a été effectué sur le dispositif de fusion TM-S.
  12. L’intervention chirurgicale pourra éventuellement nécessiter l’utilisation de systèmes de fixation supplémentaires pour stabiliser le site de fusion. Les résultats peuvent être moins bons en cas de pathologie concernant plusieurs niveaux. Une fixation supplémentaire est nécessaire en cas d’utilisation sur plusieurs niveaux. Le chirurgien doit s’être familiarisé avec la technique de fixation et le matériel utilisé.

Précautions

Précautions concernant le chirurgien :

  1. Comme la procédure exige une technique parfaite et présente un risque de lésion grave pour les patients, l’implantation d’un dispositif de fusion intervertébrale doit être effectuée exclusivement par des chirurgiens de la colonne vertébrale expérimentés dans l’utilisation du dispositif.
  2. Le chirurgien doit disposer de connaissances approfondies sur les limitations mécaniques et matérielles des implants chirurgicaux métalliques en Trabecular Metal, et s’être entièrement familiarisé avec la technique opératoire du dispositif de fusion TM-S pour les indications d’utilisation données. et s’être entièrement familiarisé avec la technique chirurgicale d’implantation du dispositif de fusion TM-S pour les indications d’utilisation données.
  3. Sur la base des résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit tenir compte des niveaux d’implantation, du poids du patient, du niveau d’activité du patient, d’autres pathologies, etc. qui pourraient affecter les performances du système.
  4. Le chirurgien doit s’être familiarisé avec les divers accessoires et instruments et s’assurer que ceux-ci sont tous disponibles avant l’intervention chirurgicale. Il convient également d’examiner l’emballage et l’implant pour déceler d’éventuels dommages avant l’implantation.
  5. Si l’ablation de l’implant est envisagée (par exemple à la suite d’un descellement, d’une fracture, d’une migration de l’implant, d’une infection, d’une augmentation de la douleur, etc.), il convient d’évaluer soigneusement le rapport bénéfices-risques. Ces problèmes peuvent survenir même après la consolidation, notamment chez les patients particulièrement actifs. Des soins postopératoires adaptés doivent être administrés après l’ablation de l’implant pour éviter toute complication supplémentaire.
  6. Le chirurgien doit s’être entièrement familiarisé avec les options de fixation interne supplémentaire, ainsi qu’avec les techniques chirurgicales correspondantes.
  7. L’implant doit être bien fixé dans le porte-implant avant l’utilisation. Veiller à ne pas serrer de manière excessive l’assemblage implant-inserteur. En outre, il ne faut pas manipuler l’interface implant-inserteur de manière contraire à celle recommandée dans la technique opératoire.
  8. Le chirurgien doit vérifier que l’implant est correctement inséré avant de suturer les tissus mous.
  9. Il faut faire preuve d’une extrême prudence à proximité de la moelle épinière, des racines des nerfs et des vaisseaux sanguins.

Précautions concernant le patient

  1. Les instructions postopératoires sont extrêmement importantes et doivent être respectées scrupuleusement. Le non-respect de celles-ci peut entraîner une défaillance du dispositif et la nécessité d'une chirurgie supplémentaire visant à le retirer.
  2. Le patient doit limiter le port de charges en hauteur, de flexion du cou répétée (extension du cou en particulier) et le port de lourdes charges, jusqu'à ce qu'à ce qu'un médecin détermine qu'une fusion ait été obtenue.
  3. Une attelle orthopédique pourra être portée, en guise de soutien, après la chirurgie. Le médecin traitant, sur la base de l'évolution clinique de chaque patient, décidera de la pertinence ou non du port de l'attelle et déterminera la durée de prescription de celle-ci, le cas échéant.
  4. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les stéroïdes doivent être évités pendant au moins 45 jours après l'opération, ou conformément aux instructions du médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme dans toute procédure chirurgicale, certaines complications peuvent survenir.

  1. Les complications éventuelles associées au dispositif lui-même incluent :
    • Lyse osseuse associée à des débris de particules métalliques,
    • flexion du dispositif,
    • fracture du dispositif,
    • descellement du dispositif,
    • migration du dispositif.
  2. Un mauvais remplissage de l'implant avec le greffon et une mauvaise compression de celui-ci peuvent entraîner un retard de guérison et/ou une absence de consolidation.
  3. Si la crête iliaque, le fibula ou une côte sont utilisés en tant que site de donneur secondaire pour le matériau de greffe osseuse, les complications pouvant y être associées incluent : hématome nécessitant un traitement, douleur persistante au site donneur, instabilité pelvienne (crête iliaque uniquement), affection nerveuse avec perte sensorielle, infection profonde ou superficielle de la plaie, hernie (crête iliaque uniquement) ou saignement excessif.
  4. Les effets indésirables possibles associés au dispositif de fusion TM-S incluent :
    • Abcès,
    • maladie sur un segment adjacent,
    • réaction indésirable à l'anesthésie,
    • obstruction des voies aériennes,
    • réactions allergiques aux antibiotiques prophylactiques ou aux transfusions sanguines,
    • réaction allergique à/aux implant(s),
    • réactions anesthésiques ou post-anesthésiques,
    • pénétration du ligament longitudinal antérieur,
    • arachnoïdite,
    • arythmie,
    • atélectasie,
    • maux de dos,
    • troubles de la vessie,
    • fracture osseuse ou vertébrale au cours de l'insertion du dispositif,
    • lyse osseuse associée aux débris de particules métalliques provenant de la fixation interne supplémentaire,
    • résorption osseuse,
    • bursite,
    • cellulite,
    • accident vasculaire cérébral,
    • constipation,
    • lésion de la moelle,
    • décès,
    • diminution des réflexes,
    • thrombose veineuse profonde,
    • retard ou absence de consolidation,
    • hernie discale,
    • affections au niveau du site donneur (si un site donneur additionnel est nécessaire),
    • brèche ou fuite durale,
    • dysphasie,
    • dysphonie
    • défaillance de l'instrumentation,
    • réaction à un corps étranger,
    • dysfonction de la greffe (fracture, résorption, etc.),
    • expulsion du greffon,
    • lésions des gros vaisseaux sanguins,
    • hématome,
    • hémorragie,
    • enrouement,
    • hernie incisionnelle,
    • douleur incisionnelle,
    • infection dans tout l'organisme (systémique),
    • infection de la plaie,
    • ischémie,
    • perte de réduction,
    • mauvais positionnement des vis,
    • myélopathie,
    • infarctus du myocarde,
    • neurapraxie,
    • lésions des racines nerveuses,
    • lésions affectant un organe, un nerf, des vaisseaux sanguins ou un muscle,
    • ostéoporose locale au site de l'implantation,
    • douleur,
    • douleur causée par le matériel,
    • paralysie,
    • perforation de la trachée, de l'œsophage ou du pharynx
    • pneumonie,
    • pseudarthrose,
    • embolie pulmonaire,
    • radiculopathie ou absence d'amélioration de la radiculopathie existante,
    • déformation récurrente,
    • dystrophie sympathique réflexe (DSR),
    • formation de cicatrices,
    • desserrement des vis,
    • migration des vis,
    • sérome,
    • lésion de la moelle épinière,
    • sténose du canal rachidien,
    • spondylolisthésis,
    • affaissement de l'implant,
    • gonflement,
    • syringomyélie,
    • thromboembolie,
    • thrombophlébite,
    • thrombose,
    • formation et/ou récurrence de tumeurs,
    • infection des voies urinaires,
    • paralysie des cordes vocales,
    • déhiscence de la plaie.
  5. D'autres complications non prévues peuvent également se produire.
  6. Une nouvelle intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire pour corriger les effets indésirables.