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Zimmer, Inc.

Système de plaque cervicale antérieure Trinica Select®

Description du produit

Le systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica Select est un système d'implants rachidien polyvalents offrant une variété de tailles de plaques et de vis afin s'adapter au mieux à l'anatomie du patient et nécessitant peu de cintrage supplémentaire. Ce système de plaques cervicales antérieures est destiné à la fixation du rachis cervical et intègre le système anti-migration novateur Secure-Twist®, qui permet de fixer jusqu'à trois vis en un seul tour de main. Le dispositif comporte également une instrumentation « tout en un » avec un seul guide pour le taraudage, le perçage et la mise en place de la vis.

Caractéristiques

  • Système anti-migration innovant Secure-Twist permettant de verrouiller les vis automatiquement
  • Instrumentation « tout en un » adaptée au taraudage, au perçage et à la mise en place des vis
  • Des vis canulées auto-taraudeuses réduisent le nombre d'étapes nécessaires à l’implantation
  • Des filets de vis profonds permettent au chirurgien d'apprécier de façon tactile que la vis est correctement mise en place

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Description du dispositif

Le système de plaque cervicale antérieure Trinica Select est destiné à la fixation du rachis cervical par vissage antérieur. Il est indiqué pour la stabilisation temporaire du rachis antérieur jusqu’à l’obtention d’une fusion chez les patients atteints d'une discopathie dégénérative (lombalgie d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et par des clichés radiographiques), d'un traumatisme (notamment les fractures), de tumeurs, d'une déformation (c'est-à-dire une cyphose, une lordose ou une scoliose), une pseudarthrose et/ou en cas d'échec d'une fusion antérieure.

Indications

Les systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica et Trinica Select sont destinés à la fixation du rachis cervical par vissage intersomatique antérieur. Ils sont indiqués pour la stabilisation temporaire du rachis antérieur pendant le développement des fusions rachidiennes cervicales chez les patients atteints d'une discopathie dégénérative (lombalgie d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et par des clichés radiographiques), d'un traumatisme (notamment les fractures), de tumeurs, d'une déformation (c'est-à-dire une cyphose, une lordose ou une scoliose), une pseudarthrose et/ou en cas d'échec d'une fusion antérieure.

AVERTISSEMENT : Ces dispositifs ne sont pas destinés à la fixation pédiculaire dans le cadre d’une ostéosynthèse cervicale, thoracique ou lombaire.

Contre-indications

Les contre-indications concernant l’utilisation du système de plaque cervicale antérieure Trinica Select incluent:

  • Présence d'une infection manifeste ou foyers d'infections éloignés
  • Inflammation locale, avec ou sans fièvre ou hyperleucocytose
  • Grossesse
  • Maladies ou affections autres que celles décrites dans la rubrique des indications
  • Utilisation au niveau des éléments postérieurs (pédicules) des vertèbres cervicales, thoraciques ou lombaires
  • Situations où une tentative de correction dépasse les limites des conditions physiologiques du patient
  • Patient peu coopératif ou présentant des troubles neurologiques le rendant incapable de suivre les instructions
  • Troubles métaboliques susceptibles de compromettre la formation osseuse
  • Qualité osseuse insuffisante pour supporter le dispositif
  • Incapacité du patient à limiter son niveau élevé d'activité
  • Obésité
  • Pronostique défavorable concernant la cicatrisation (par exemple escarre de décubitus, diabète en stade terminal, déficience protéinique grave et/ou malnutrition)

Avertissements

Il est avéré, ou des rapports dans la littérature le suggèrent, que certains métaux, polymères, produits chimiques et d'autres matériaux utilisés pour les implants orthopédiques sont des causes de cancer et d'autres réactions physiques sévères. Tout facteur entraînant des lésions chroniques des tissus peut être oncogène. Le cancer peut métastaser à partir des tissus mous (poumon, sein, système digestif et autres) dans l'os, notamment dans des zones adjacentes aux implants, ou bien peut y être propagé au cours des interventions et des procédures de diagnostic (telles que les biopsies). L'évolution de la maladie de Paget vers le cancer a été signalée ; les patients souffrant de cette maladie et qui sont candidats à la chirurgie doivent être informés en conséquence.

L'implantation de corps étrangers dans les tissus peut entraîner des réactions inflammatoires. La littérature actuelle suggère que les débris d'usure (notamment les particules de métal, polyéthylène, céramique et ciment) peuvent déclencher un processus de formation de granulome histiocytaire et d'ostéolyse et de descellement qui en découlent.

Des sensibilités au métal ont été signalées après l'exposition à des implants orthopédiques. Les sensibilités au métal les plus fréquentes (nickel, cobalt et chrome) sont présentes dans les alliages en chrome-cobalt et en acier inoxydable de qualité médicale.

Les systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica et Trinica Select sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation internes sont conçus pour stabiliser le site opératoire durant le processus normal de cicatrisation. Une fois la fusion solide achevée, ces dispositifs ont rempli leur fonction et doivent être ôtés. Le retrait de l’implant doit faire l’objet d’une prise en charge postopératoire adéquate dans le but d’éviter tout risque de fracture ou de nouvelle fracture.

Précautions

L'instrumentation des systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica et Trinica Select ne doit être utilisée qu'une fois que le chirurgien a reçu une formation appropriée concernant cette méthode de fixation et qu'il dispose des connaissances approfondies nécessaires en matière de biomécanique et d'anatomie rachidienne. Le Manuel de technique opératoire pour les systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica et Trinica Select sont disponibles sur demande. Cette technique ne remplace en aucun cas la formation du chirurgien et ne représente qu'une source d'information générale.

Les composants d'autres systèmes de plaque cervicale antérieure ne doivent pas être interchangés avec les systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica et Trinica Select car leur compatibilité n'a pas été établie.

Ne pas utiliser des implants fabriqués dans des métaux différents (tels qu'un alliage de cobalt chrome molybdène ou l'acier inoxydable) au contact avec les composants des systèmes de plaque cervicale antérieure Trinica et Trinica Select ; en effet, il existe un risque de corrosion galvanique.

Si le cintrage de l'implant est nécessaire pour une adaptation optimale, il doit se faire de manière graduelle et toute entaille ou rayure de la surface de l'implant doit être évitée. Les plaques ne doivent pas être pliées de façon répétée ou excessive. Ne pas plier la plaque en sens contraire. Tous les implants et certains instruments sont destinés à un usage unique ; consultez l’étiquette du produit pour déterminer s’il s’agit d’un instrument à usage unique. Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés. Les risques éventuels associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique incluent :

  • Dysfonctionnement mécanique
  • Transmission d’agents infectieux

Effets indésirables

Des complications et réactions indésirables résultant de l'utilisation de systèmes d'instrumentation rachidienne similaires ont été signalées. Le patient doit être informé de ces effets indésirables avant l'intervention, y compris du risque de décès.

Les réactions indésirables neurologiques sévères pouvant survenir pendant ou après l'opération sont notamment :

  • Paralysie, complète ou partielle. Des apparitions tardives ont eu lieu, même lorsque le potentiel évoqué n'a pas été affecté pendant l'intervention chirurgicale
  • Brèche durale entraînant une fistule du liquide céphalo-rachidien ou pseudo-méningocèle
  • Autre lésion de la moelle épinière non décrite ici et due à la mise en place du dispositif de fixation rachidienne
  • Érosion laminaire
  • Saignement épidural
  • Sensations anormales
  • Radiculopathie

Les éventuelles complications ou réactions indésirables postopératoires liées au dispositif implanté pouvant requérir une intervention médicale ou chirurgicale (p. ex. retrait de l'implant avec ou sans nouvelle implantation) sont notamment :

  • Descellement, flexion, rupture, désassemblage et/ou migration des composants
  • Affaissement d'une fracture et/ou du site de fusion
  • Rupture du dispositif
  • Corrosion au niveau de l'interface vis/bouchon de verrouillage entraînant une rupture et/ou une pseudarthrose
  • Gêne ou douleur, érosion des tissus mous ou protrusion en raison de la proéminence du matériel implanté
  • Arrachement du dispositif de fixation, en particulier en présence de structures courtes et d'os ostéoporotique
  • Extrusion de l'implant ou du greffon par la peau
  • Déformations posturales, douleur, lésions cutanées ou compression nerveuse résiduelle en raison d'une cyphose ou d'une lordose apparaissant dans la partie supérieure du segment concerné par l'implantation
  • Perte osseuse ou fracture due à l'effet de bouclier anti-contraintes.
  • Réactions à un corps étranger liées à l'implantation du dispositif, et notamment la formation de tumeurs, des maladies auto-immunes, la métallose et/ou la formation de cicatrices
  • Absence de consolidation osseuse ou pseudarthrose
  • Arrêt de la croissance osseuse à l'endroit de la fusion
  • Spondylodiscite, arachnoïdite et/ou autres types d'inflammation

Les éventuelles complications ou réactions indésirables postopératoires générales ou locales susceptibles de requérir une intervention médicale ou chirurgicale (p. ex. retrait de l'implant avec ou sans nouvelle implantation) sont notamment :

  • Hémothorax
  • Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, et/ou embolie pulmonaire pouvant avoir une issue fatale ; ces réactions peuvent être liées à la position du patient et/ou à la durée de la procédure chirurgicale
  • Escarre de décubitus
  • Infection de la plaie, profonde ou superficielle, susceptible de nécessiter le retrait de l'implant et/ou d'autres interventions médicales
  • Déhiscence de la plaie, cicatrisation tardive de la plaie ou hématome
  • Douleur, de nature éventuellement sévère
  • Infection des voies urinaires
  • Lésions des vaisseaux sanguins et/ou perte de sang ou hémorragie
  • Fracture(s) osseuse(s)
  • Affections gastro-intestinales, urologiques et/ou de l'appareil reproducteur, y compris stérilité, impuissance et/ou perte de consortium
  • Douleur au niveau du site donneur de greffe
  • Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne