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Zimmer, Inc.

Système de fixation rachidienne Universal Clamp™

Description du produit

Le dispositif de fusion rachidienne Universal Clamp fournit une interface stable entre l'anatomie rachidienne et la tige au moyen d'une technique de passage de tresse préservant les pédicules. Le résultat est un implant rachidien assurant la stabilité segmentaire, et permettant la compression, la distraction, la dérotation et la translation tout en préservant les pédicules et en réduisant les contraintes de contact entre l'implant et l'os. Le système peut fonctionner seul ou avec des crochets, des vis et des broches, permettant au chirurgien de réaliser la translation, la réduction, la distraction et la compression in situ. Il est soutenu par le service de formation et d'expertise que vous êtes en droit d'attendre de Zimmer.

Caractéristiques

Le système d'implant rachidien Universal Clamp est constitué de trois parties stériles fournies conjointement :

  • Un clamp
  • Une tresse en polyester
  • Une vis de verrouillage

Un des grands avantages de ce système est sa simplicité. Il permet en effet de rationaliser le processus de translation postéromédiale du rachis. Il offre à l'utilisateur l'adaptabilité des crochets et la simplicité de l'instrumentation sublaminaire. Simple et élégante, l'instrumentation Universal Clamp permet aux chirurgiens de profiter des avantages de cet implant rachidien polyvalent pour corriger de nombreuses pathologies rachidiennes. Grâce à sa conception innovante, les contraintes de contact sont 10 fois moins grandes qu'avec un crochet et 17 fois moins grandes qu'avec une broche.

ZS-OUS0050-03

Indications

L'Universal Clamp est un implant d'ostéosynthèse conçu pour la chirurgie du rachis.

L'implant se compose d'un clamp métallique, d'une tresse, dont la partie distale comprend un insert principal et une vis de verrouillage qui permet la fixation sur la tige d'union.

La forme de l'implant est adaptée à la morphologie du rachis ainsi qu'aux recommandations figurant dans la technique opératoire. L'utilisation du système Universal Clamp seul à l'extrémité céphalique de la structure dans le cadre d'une chirurgie de la scoliose n'est pas recommandée, notamment en cas d'obésité, de cyphose extrême ou de faiblesse musculaire. Dans ce cas, l'emploi de crochets, de crochets autostables ou de vis pédiculaires est recommandé.

Matériau et norme associée pour chaque partie :

Version

Parties

Matériau

Norme

Version Ti

Un clamp (Ti)

Vis de verrouillage (bleue)

Alliage de titane (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

Version SST

Un clamp (SST)

Vis de verrouillage (brillante)

Acier inoxydable (316L)

ISO 5832-1

Toutes les versions

Une tresse 

Polyester (polyéthylène téréphthalate – PET)

Sans objet

Guidage intégré

Titane pur (T40)

ISO 5832-2

Deux boucles

Acier inoxydable

NF-EN 10088-1

Indications

L'implant Universal Clamp est un dispositif d'ancrage osseux vertébral qui, utilisé dans un montage pour ostéosynthèse, assure la stabilité nécessaire à une fusion rachidienne solide et permet de réduire les déformations et fractures du rachis.

Les indications d'utilisation incluent les applications suivantes :

  • Chirurgie traumatologique du rachis, en complément d'une fusion rachidienne ;
  • Chirurgie reconstructrice du rachis, intégrée à des montages visant à corriger des déformations du rachis telles que scoliose, hypercyphose ou spondylolisthésis ;
  • Chirurgie visant à traiter une pathologie dégénérative du rachis, en complément d'une fusion rachidienne.

L'utilisation du système Universal Clamp seul à l'extrémité céphalique de la structure dans le cadre d'une chirurgie de la scoliose n'est pas recommandée, notamment en cas d'obésité, de cyphose extrême ou de faiblesse musculaire. Dans ce cas, l'emploi de crochets, de crochets autostables ou de vis pédiculaires est recommandé.

Contre-indications

Ne pas utiliser les implants Universal Clamp en présence de l'une des contre-indications suivantes :

  • Infection locale ou systémique susceptible de compromettre le résultat de l'opération ;
  • Inflammation locale majeure ;
  • Grossesse ;
  • Maladies immunodépressives ;
  • Troubles du métabolisme osseux pouvant compromettre le soutien attendu avec ce type d'implant ;
  • Activité physique excessive ;
  • Ces contre-indications peuvent être relatives ou absolues et doivent être évaluées par le médecin lors de sa prise de décision. Cette liste n’est pas exhaustive.

Précautions

Avant l'opération

  • Poids du patient : Un excès de poids entraîne l'augmentation des charges pesant sur le dispositif, ce qui, combiné à d'autres facteurs, peut provoquer la rupture des implants.
  • Activité physique du patient : Un exercice physique intense au cours de la période de consolidation augmente le risque de mobilisation, de déformation ou de rupture des implants et peut compromettre l'ostéosynthèse.
  • Handicaps mentaux : Les risques augmentent chez les patients incapables de respecter les recommandations du chirurgien. Les handicaps physiques requièrent une attention spéciale, voire l'adaptation du programme de rééducation postopératoire.
  • Hypersensibilité à des corps étrangers et/ou des ions métalliques : Lorsque l'hypersensibilité est supposée ou connue, la tolérance du patient aux matériaux qui composent l'implant doit être testée avant l'opération.
  • Il a été démontré que le tabagisme a des effets négatifs sur la fusion osseuse, en augmentant le risque d'absence de consolidation. Les fumeurs doivent en être informés.

Pendant l'opération

  • Les implants doivent être utilisés avec les instruments fournis à cet effet, conformément à la technique décrite dans technique opératoire fournie par Zimmer Spine. Ces techniques sont décrites dans le Manuel de technique opératoire fourni par Zimmer Spine.
  • Qualité osseuse : L'ostéoporose ou tout autre trouble de la qualité osseuse pouvant affecter les qualités mécaniques des vertèbres doivent être pris en considération lorsque la décision d'utiliser les implants Universal Clamp est envisagée.
  • Il est impératif de respecter le marquage figurant sur l'instrument de réduction. Si l'utilisateur pousse le curseur au-delà de la deuxième marque, la tension correspondante dans la tresse peut provoquer des fractures de la lame et/ou de l'apophyse transverse, en fonction de la solidité de l'os du patient.

Après l'opération

Le chirurgien doit avertir le patient des précautions à prendre après l'implantation du dispositif.

Une orthèse externe rigide n'est en général pas requise. Cependant, le chirurgien doit prendre sa décision en tenant compte des caractéristiques spécifiques de chaque patient (qualité osseuse, maladies traitées et associées, activité et poids du patient, etc.).

Effets indésirables

  • Complications neurologiques, paralysie, lésions des tissus mous, douleur causée par l'intervention chirurgicale, migration de l'implant ;
  • Infection superficielle ou profonde et phénomènes inflammatoires ;
  • Réactions allergiques aux matériaux de l'implant ;
  • Réduction de la densité osseuse due à la modification de la répartition des contraintes mécaniques ;
  • Lésions neurologiques et/ou lésions durales pendant la procédure chirurgicale ;
  • Présence de microparticules autour de l'implant ;
  • Ces effets indésirables, dont la liste n'est pas exhaustive, peuvent requérir une autre chirurgie.

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