Ces systèmes de fixation du rachis cervical postérieur forment un système cervico-thoracique postérieur robuste et complet. Le système de fixation rachidienne Nex-Link et le Système Nex-Link OCT sont caractérisés par un mécanisme de fixation occipitale solide et comportent un vaste éventail de diamètres de vis et de crochets compatibles avec une tige de 4,0 mm de diamètre.
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Le Système de fixation rachidienne Nex-Link Zimmer Spine est destiné à la fixation et à la stabilisation du rachis cervico-thoracique (C1-T3). Le système se compose d'une série de membres longitudinaux, d'ancrages, de connecteurs transverses et d'instruments pour l'insertion et la stabilisation des implants.
Les membres longitudinaux sont des tiges de 4,0 mm de diamètre fabriquées en titane pur, d’utilisation commerciale, conforme à la norme ASTM F-67. Les tiges sont fixées au rachis cervico-thoracique postérieur via des ancrages.
Les ancrages sont constitués de crochets à utiliser au niveau du rachis cervical et thoracique et de vis à utiliser dans le rachis thoracique. Ces implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale conforme à la norme ASTM F-136. Les crochets sont destinés à être fixés à la lame vertébrale et sont disponibles dans différentes profondeurs de col. Les vis sont destinées à la fixation aux pédicules thoraciques et sont disponibles dans différents diamètres et longueurs.
Les ancrages comportent également des écrous de verrouillage, fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale et conforme à la norme ASTM F-136, visant à fixer la tige aux crochets et/ou aux vis.
Des connecteurs transverses ou « cross-links » (liaisons transverses) sont disponibles pour relier mécaniquement deux tiges dans un montage. Ces implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale, conforme à la norme ASTM F-136. Les connecteurs transverses sont disponibles dans différentes longueurs pour s'adapter aux différents espacements de tige.
Les connecteurs de tiges sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI, conforme à la norme ASTM F-136, et sont destinés à relier la tige en titane Nex-Link de 4,0 mm à une tige en titane de 4,0 mm ou de 5,5 mm adjacente.
Les connecteurs polyaxiaux décalés sont disponibles pour relier les vis polyaxiales aux tiges dans un montage. Ces implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI de qualité médicale, conforme à la norme ASTM F-136.
Les composants du système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT de Zimmer Spine, Inc. sont des implants temporaires utilisés pour stabiliser le rachis (occiput-T3) jusqu’à l’obtention d’une fusion chez des patients atteints d'une maladie dégénérative, d'un traumatisme (y compris les fractures) ou d'une pathologie tumorale.
Le système se compose d'une plaque modulaire, de connecteurs de tiges, de crochets et de tiges pré-cintrées. Les vis à os spongieux et cortical sont destinées à la fixation à l'occiput et les vis canulées fermées à chargement latéral à la fixation au rachis thoracique supérieur.
Lorsqu’il s’agit de réaliser la fusion du rachis cervical et du rachis thoracique (C1-T3), le système de fixation rachidienne Nex-Link est indiqué dans les cas suivants : discopathie dégénérative (cervicalgie d’origine discogénique avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents du patient, et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, sténose du canal rachidien, fracture, luxation, échec d’une fusion antérieure et/ou tumeurs. Les crochets et les tiges sont également conçus pour assurer la stabilisation qui facilitera la fusion suite à un réalignement de fracture/luxation ou traumatisme de la partie haute du rachis cervical/thoracique (C1-T3). L’utilisation des vis polyaxiales thoraciques est limitée à leur mise en place dans les vertèbres T1-T3 uniquement lors du traitement d’atteintes thoraciques. Ces vis polyaxiales ne sont donc pas conçues pour être implantées dans le rachis cervical. Une fois la fusion solide achevée, ces dispositifs ont rempli leur fonction et doivent être ôtés. Dans la plupart des cas, le retrait est indiqué, dans la mesure où les implants ne sont pas censés transférer ou supporter les forces qui se sont créées durant les activités normales. Après avoir passé en revue l’état de santé général du patient et le risque potentiel d’une seconde intervention chirurgicale pour ce dernier, le médecin et le patient doivent prendre une décision concernant l’explantation du dispositif.
Conçu pour fournir une stabilisation complémentaire à la fusion du rachis cervical et des charnières occipito-cervicale et cervico-thoracique (occiput-T3), le système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT est indiqué dans les cas suivants : discopathie dégénérative (cervicalgie d’origine discogénique avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents du patient et des clichés radiographiques), spondylolisthésis, sténose du canal rachidien, fracture/luxation, fracture instable de l’articulation axo-atloïdienne, luxation occipito-cervicale, chirurgie de reprise d’une fusion du rachis cervical antérieure et tumeurs. Les vis spongieuses et les vis corticales (diamètres : 3,5 mm et 4,0 mm ; longueurs filetées : 6,0 mm - 20 mm) sont utilisées avec le système Nex-Link OCT pour permettre la fixation occipitale uniquement. Les vis canulées fermées à chargement latéral Nex-Link OCT 4,0 mm sont réservées à la mise en place dans le rachis thoracique supérieur (T1-T3) afin d’accroître la stabilisation du rachis cervical dans les cas mentionnés ci-dessus.
Le système Nex-Link n’est pas conçu et ne peut pas être commercialisé à des fins autres que celles prévues. NE PAS UTILISER LES IMPLANTS DU SYSTÈME NEX-LINK EN PRÉSENCE D’UNE CONTRE-INDICATION QUELCONQUE.
Les contre-indications incluent, sans toutefois s’y limiter :
Le Système de plaques occipito-cervicales Nex-Link OCT n'est pas conçu ou vendu pour un usage autre que celui qui est indiqué. NE PAS UTILISER LES IMPLANTS DU SYSTÈME DE PLAQUES OCCIPITO-CERVICALES NEX-LINK OCT EN PRÉSENCE D’UNE CONTRE-INDICATION QUELCONQUE.
Les contre-indications incluent, sans toutefois s’y limiter :
Les avertissements et les précautions d’emploi spécifiques ainsi que les effets indésirables éventuels reproduits ci-après doivent être compris du chirurgien et expliqués au patient. Bien que ces avertissements n’incluent pas l’ensemble des effets indésirables susceptibles de survenir au cours de n’importe quelle intervention chirurgicale, ils expriment des considérations importantes relatives aux systèmes de fixation métalliques internes. Les risques chirurgicaux de nature générale doivent être expliqués au patient avant la chirurgie.
a) Rupture d’un
composant du système.
b) Perte de fixation.
c) Absence
de consolidation osseuse.
d) Fracture vertébrale.
e)
Lésion neurologique.
f) Lésion vasculaire ou viscérale.
La survenue d'événements indésirables peut rendre nécessaires une chirurgie de reprise et le retrait de l'implant. Les événements indésirables peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter :