Le Système de vis pédiculaires mini-invasif PathFinder NXT® constitue une avancée dans le domaine des techniques MIS. Fort des brillants résultats cliniques du système PathFinder® original, le système PathFinder NXT vous offre une plus grande liberté d'exécution lors de vos interventions et une optimisation des flux de travail pour un large éventail de procédures MIS.
Grâce à des implants et une instrumentation intuitive et polyvalente, le Système PathFinder NXT offre aux chirurgiens une solution visant à traiter de nombreuses pathologies avec une approche moins invasive.
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Le système PathFinder NXT de Zimmer Spine est composé de vis canulées polyaxiales et de tiges, il est conçu pour fournir une stabilisation temporaire après une chirurgie de fusion rachidienne. Différentes longueurs de tiges rachidiennes incluses dans le système PathFinder NXT permettent au chirurgien de placer des vis pédiculaires polyaxiales au moyen d'une approche ouverte ou mini-ouverte.
Le Système PathFinder NXT est conçu pour faciliter la correction chirurgicale de différents types d'affections rachidiennes. Ce système est conçu uniquement pour fournir une stabilisation durant la formation d’une fusion solide par le biais d’une autogreffe ou d’une allogreffe. Ces implants sont destinés à être retirés après la formation d’une fusion solide.
Le Système PathFinder NXT permet la mise en place des tiges en titane de 5,5 mm uniquement.
Les avertissements, les précautions ainsi que les effets indésirables spécifiques mentionnés ci-après doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces avertissements n’incluent pas l’ensemble des effets indésirables susceptibles de survenir au cours de n’importe quelle chirurgie, mais ils constituent des considérations importantes relatives aux dispositifs de fixation métalliques internes. Les risques généraux liés à une intervention chirurgicale doivent être expliqués aux patients avant la chirurgie.
1. AUX ÉTATS-UNIS, CE PRODUIT FAIT L’OBJET DE RESTRICTIONS EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE.
2. LA SÉCURITÉ ET L’INNOCUITÉ DES SYSTÈMES RACHIDIENS DE VIS PÉDICULAIRES N’ONT ÉTÉ ÉTABLIES QUE POUR LES CONDITIONS RACHIDIENNES QUI PRÉSENTENT UNE INSTABILITÉ MÉCANIQUE OU DES MALFORMATIONS IMPORTANTES NÉCESSITANT UNE FUSION PAR INSTRUMENTATION. Ces conditions sont une instabilité mécanique importante consécutive à un spondylolisthésis dégénératif avec signes objectifs de troubles neurologiques, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur du rachis et échec d’une fusion antérieure (pseudarthrose). La sécurité et l’innocuité de ces dispositifs pour d’autres conditions sont inconnues.
3. LES AVANTAGES LIÉS AUX FUSIONS RACHIDIENNES QUI FONT APPEL À UN QUELCONQUE SYSTÈME DE FIXATION PAR VIS PÉDICULAIRES N’ONT PAS ÉTÉ CORRECTEMENT ÉTABLIS CHEZ LES PATIENTS DONT LE RACHIS EST STABLE. Les risques potentiels identifiés lors de l’utilisation de ce système et pouvant nécessiter une chirurgie supplémentaire incluent :
a) Rupture d’un composant du système
b) Perte de
fixation
c) Absence de consolidation osseuse
d) Fracture
vertébrale
e) Lésion neurologique
f) Lésion vasculaire ou viscérale
4. IL EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT DE BIEN CHOISIR L’IMPLANT. Le choix de la taille, la forme et la conception adéquates de l’implant augmente la possibilité d’une fixation satisfaisante. Tandis qu’un choix adéquat peut contribuer à minimiser les risques, la taille et la forme des os humains imposent des limites en ce qui concerne la taille, la forme et la résistance des implants. Les dispositifs de fixation métalliques internes ne sont pas en mesure de supporter des niveaux d’activité similaires à ceux placés sur un os sain normal. Aucun implant n’est censé supporter indéfiniment les contraintes d’une mise en charge totale sans soutien.
5. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À UNE CHARGE ACCRUE ASSOCIÉE À UN RETARD OU UNE ABSENCE DE CONSOLIDATION OSSEUSE. Les dispositifs de fixation internes sont des dispositifs de répartition des charges qui sont utilisés pour obtenir un alignement en attendant que la cicatrisation naturelle se produise. Si la cicatrisation est retardée ou qu’elle n’a pas lieu, l’implant finira par se rompre sous l’effet de la fatigue du métal. Le degré de consolidation ou sa réussite, les charges engendrées par la mise en charge et les niveaux d’activité dicteront, entre autres, la longévité de l’implant. Les entailles, les rayures ou le cintrage de l’implant au cours de la chirurgie peuvent également contribuer à une rupture prématurée. Les patients doivent être parfaitement informés des risques d’échec de l’implant.
6. LE MÉLANGE DES MÉTAUX PEUT ÊTRE UN FACTEUR DE CORROSION. Les dégâts liés à la corrosion prennent de nombreuses formes et plusieurs d’entre elles se manifestent sur les métaux implantés chirurgicalement dans le corps humain. La corrosion générale ou uniforme est présente sur tous les métaux et alliages implantés. Le taux de corrosion sur les implants métalliques est en principe très faible grâce aux films superficiels passifs. Les métaux dissemblables en contact, comme le titane et l’acier inoxydable, accélèrent le processus de corrosion de l’acier inoxydable et entraînent une corrosion plus rapide. La présence d’élémen