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Zimmer, Inc.

Système de vis pédiculaires mini-invasif PathFinder NXT®

Description du produit

Le Système de vis pédiculaires mini-invasif PathFinder NXT® constitue une avancée dans le domaine des techniques MIS. Fort des brillants résultats cliniques du système PathFinder® original, le système PathFinder NXT vous offre une plus grande liberté d'exécution lors de vos interventions et une optimisation des flux de travail pour un large éventail de procédures MIS.

Grâce à des implants et une instrumentation intuitive et polyvalente, le Système PathFinder NXT offre aux chirurgiens une solution visant à traiter de nombreuses pathologies avec une approche moins invasive.

Caractéristiques

  • La connexion solide entre le manchon et la vis empêche la dissociation du manchon pendant l'intervention
  • Permet une réduction allant jusqu'à 30 mm sans la nécessité d'une instrumentation additionnelle
  • La réduction et la distraction/compression simultanées permettent une correction séquentielle et contrôlée
  • L'outil d'accès pédiculaire optimise le processus de visée pédiculaire et le flux de travail
  • Des instruments de décortication et d'aspiration brevetés favorisent la fusion solide à travers la même incision

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Description du dispositif

Le système PathFinder NXT de Zimmer Spine est composé de vis canulées polyaxiales et de tiges, il est conçu pour fournir une stabilisation temporaire après une chirurgie de fusion rachidienne. Différentes longueurs de tiges rachidiennes incluses dans le système PathFinder NXT permettent au chirurgien de placer des vis pédiculaires polyaxiales au moyen d'une approche ouverte ou mini-ouverte.

Le Système PathFinder NXT est conçu pour faciliter la correction chirurgicale de différents types d'affections rachidiennes. Ce système est conçu uniquement pour fournir une stabilisation durant la formation d’une fusion solide par le biais d’une autogreffe ou d’une allogreffe. Ces implants sont destinés à être retirés après la formation d’une fusion solide.

Le Système PathFinder NXT permet la mise en place des tiges en titane de 5,5 mm uniquement.

Indications

  1. Lorsqu’il est conçu pour une fixation par vis pédiculaires de T1 à S1, le système PathFinder NXT est destiné à être utilisé avec des tiges de 5,5 mm pour immobiliser et stabiliser les segments rachidiens des patients ayant atteint la maturité squelettique, en complément de la fusion dans le cadre du traitement des instabilités ou malformations aiguës ou chroniques de la colonne thoracique et du rachis lombo-sacré : discopathie dégénérative (lombalgie d’origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et par des clichés radiographiques), spondylolisthésis dégénératif avec signes objectifs de troubles neurologiques, fracture, luxation, malformations ou courbures (ex : scoliose, cyphose et/ou lordose), tumeur et échec d’une fusion antérieure.
  2. Les indications pour utiliser le système PathFinder NXT en tant que système de vis pédiculaires placé entre L3 et S1 avec des tiges de 5,5 mm incluent le spondylolisthésis de grade 3 ou 4 en cas d’utilisation d’une autogreffe ou d’une allogreffe, lorsqu’il est fixé sur le rachis lombo-sacré postérieur. Le système est conçu pour être retiré une fois la fusion solide achevée.

Contre-indications

  1. Les maladies qu’il est possible de traiter en toute sécurité et de manière prévisible sans utiliser des dispositifs de fixation internes sont des contre-indications relatives à l’utilisation de ces dispositifs.
  2. Une infection systémique active ou une infection localisée au niveau du site prévu pour l’implantation constituent des contre-indications à l’implantation.
  3. Une ostéoporose grave constitue une contre-indication relative dans la mesure où elle peut empêcher la fixation adéquate des ancrages rachidiens et exclure ainsi l’utilisation de ce système d’instrumentation rachidienne postérieure ou de tout autre système similaire.
  4. Les entités ou les affections qui excluent complètement la possibilité de fusion, comme le cancer, la dialyse rénale ou l’ostéopénie, constituent des contre-indications relatives. D’autres contre-indications relatives incluent l’obésité, la grossesse, certaines maladies dégénératives et une sensibilité aux corps étrangers. De plus, la profession, le niveau d’activité ou les facultés mentales du patient peuvent constituer des contre-indications relatives à ce type de chirurgie. Plus spécifiquement, certains patients peuvent, en raison de leur profession ou de leur mode de vie ou de conditions telles que la maladie mentale, l’alcoolisme ou la toxicomanie, faire peser des contraintes excessives sur l’implant.

Avertissements

Les avertissements, les précautions ainsi que les effets indésirables spécifiques mentionnés ci-après doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces avertissements n’incluent pas l’ensemble des effets indésirables susceptibles de survenir au cours de n’importe quelle chirurgie, mais ils constituent des considérations importantes relatives aux dispositifs de fixation métalliques internes. Les risques généraux liés à une intervention chirurgicale doivent être expliqués aux patients avant la chirurgie.

1. AUX ÉTATS-UNIS, CE PRODUIT FAIT L’OBJET DE RESTRICTIONS EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE.

2. LA SÉCURITÉ ET L’INNOCUITÉ DES SYSTÈMES RACHIDIENS DE VIS PÉDICULAIRES N’ONT ÉTÉ ÉTABLIES QUE POUR LES CONDITIONS RACHIDIENNES QUI PRÉSENTENT UNE INSTABILITÉ MÉCANIQUE OU DES MALFORMATIONS IMPORTANTES NÉCESSITANT UNE FUSION PAR INSTRUMENTATION. Ces conditions sont une instabilité mécanique importante consécutive à un spondylolisthésis dégénératif avec signes objectifs de troubles neurologiques, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur du rachis et échec d’une fusion antérieure (pseudarthrose). La sécurité et l’innocuité de ces dispositifs pour d’autres conditions sont inconnues.

3. LES AVANTAGES LIÉS AUX FUSIONS RACHIDIENNES QUI FONT APPEL À UN QUELCONQUE SYSTÈME DE FIXATION PAR VIS PÉDICULAIRES N’ONT PAS ÉTÉ CORRECTEMENT ÉTABLIS CHEZ LES PATIENTS DONT LE RACHIS EST STABLE. Les risques potentiels identifiés lors de l’utilisation de ce système et pouvant nécessiter une chirurgie supplémentaire incluent :

a) Rupture d’un composant du système
b) Perte de fixation
c) Absence de consolidation osseuse
d) Fracture vertébrale
e) Lésion neurologique
f) Lésion vasculaire ou viscérale

4. IL EST EXTRÊMEMENT IMPORTANT DE BIEN CHOISIR L’IMPLANT. Le choix de la taille, la forme et la conception adéquates de l’implant augmente la possibilité d’une fixation satisfaisante. Tandis qu’un choix adéquat peut contribuer à minimiser les risques, la taille et la forme des os humains imposent des limites en ce qui concerne la taille, la forme et la résistance des implants. Les dispositifs de fixation métalliques internes ne sont pas en mesure de supporter des niveaux d’activité similaires à ceux placés sur un os sain normal. Aucun implant n’est censé supporter indéfiniment les contraintes d’une mise en charge totale sans soutien.

5. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À UNE CHARGE ACCRUE ASSOCIÉE À UN RETARD OU UNE ABSENCE DE CONSOLIDATION OSSEUSE. Les dispositifs de fixation internes sont des dispositifs de répartition des charges qui sont utilisés pour obtenir un alignement en attendant que la cicatrisation naturelle se produise. Si la cicatrisation est retardée ou qu’elle n’a pas lieu, l’implant finira par se rompre sous l’effet de la fatigue du métal. Le degré de consolidation ou sa réussite, les charges engendrées par la mise en charge et les niveaux d’activité dicteront, entre autres, la longévité de l’implant. Les entailles, les rayures ou le cintrage de l’implant au cours de la chirurgie peuvent également contribuer à une rupture prématurée. Les patients doivent être parfaitement informés des risques d’échec de l’implant.

6. LE MÉLANGE DES MÉTAUX PEUT ÊTRE UN FACTEUR DE CORROSION. Les dégâts liés à la corrosion prennent de nombreuses formes et plusieurs d’entre elles se manifestent sur les métaux implantés chirurgicalement dans le corps humain. La corrosion générale ou uniforme est présente sur tous les métaux et alliages implantés. Le taux de corrosion sur les implants métalliques est en principe très faible grâce aux films superficiels passifs. Les métaux dissemblables en contact, comme le titane et l’acier inoxydable, accélèrent le processus de corrosion de l’acier inoxydable et entraînent une corrosion plus rapide. La présence d’élémen