Cette cage intersomatique allie les avantages de la technologie Trabecular Metal™ avec une conception moderne et anatomique. Dotée d’une extrémité conique auto-distractante, d’une géométrie convexe et disponible dans une large gamme de tailles, la cage intersomatique TM Ardis permet une insertion facile et favorise une fusion efficace et reproductible. Cette cage intersomatique, unique par sa polyvalence, peut être utilisée dans le cadre de nombreuses applications chirurgicales ouvertes ou MIS.
Ce système est fabriqué dans le seul matériau qui offre jusqu'à 80 % de porosité, stabilité et flexibilité - la technologieTrabecular Metal . Ce dispositif de fusion intersomatique offre un environnement ostéoconducteur permettant la formation osseuse à l’intérieur même de l’implant, un coefficient de friction élevé pour réduire le risque de migration et d’expulsion de l’implant, et un faible module d’élasticité permettant un transfert de charge plus homogène.
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Aucun autre matériau poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire.
Le Trabecular Metal se caractérise par une très forte porosité. La nanotexture des trabécules métalliques qui constituent son architecture permet la mise en place de l’implant à coefficient de friction élevé ce qui facilite l’ancrage biologique à long terme par la croissance osseuse au sein de l'implant. Le Trabecular Metal offre une qualité de surface d’ancrage inégalée dans le domaine des implants orthopédiques. Son utilisation clinique depuis 1997 témoigne de ses performances exceptionnelles en termes de fixation initiale, du fait d'un coefficient de friction élevé, et de fixation à long terme. Aucun autre matériau métallique poreux ne possède des caractéristiques structurelles, fonctionnelles et physiologiques aussi proches de celles de l'os trabéculaire.
En savoir plus sur la technologie Trabecular Metal sur tmt.zimmer.com.
Le Trabecular Metal possède un coefficient de friction de 0,98 contre l'os spongieux. Cela produit un bon effet « scratch fit » et renforce la fixation initiale du matériau et la stabilité par rapport à l'os. Une bonne fixation initiale permet de maintenir l'implant en place, favorisant la croissance osseuse.
Le Trabecular Metal a plus de 10 ans de réussite clinique et a été utilisé dans plus de 200 000 cas orthopédiques dans le monde entier.
L'implant TM Ardis est un dispositif simple fabriqué entièrement à partir de Trabecular Metal™ (tantale poreux), un biomatériau tridimensionnel à forte porosité conçu pour une fixation biologique. L'implant TM Ardis est un dispositif convexe, droit, convenant aux approches TLIF ou PLIF et destiné à la fusion intersomatique de la colonne antérieure du rachis. TM Ardis est destiné à la fusion à un ou deux niveaux contigus dans la région lombo-sacrée (L2-S1). Les surfaces supérieure et inférieure du dispositif sont texturées pour en augmenter la stabilité. Ce dispositif comporte également deux fentes sur l'extrémité postérieure du dispositif pour permettre sa fixation sur l’instrument d’insertion. La hauteur est mesurée au niveau le plus haut du dispositif.
Ces implants sont exclusivement à usage unique et ne doivent en aucun cas être réutilisés.
Le système TM Ardis contient des implants, disponibles dans de nombreuses tailles et géométries transversales, afin de s'adapter à l'anatomie de chaque patient et aux préférences du chirurgien, ainsi que l'instrumentation nécessaire à l'insertion et pour la protection nerveuse. En outre, le Système TM Ardis utilise le système d'instrumentation Ardis pour la préparation et la finition du site. Le système d'instrumentation Ardis (voir 07.01471.001 pour le mode d'emploi) se compose d'instruments et de conteneurs pour instruments perforés qui sont généralement fabriqués en aluminium, acier inoxydable et/ou matériaux polymériques. Les conteneurs pour instruments peuvent être constitués de plusieurs niveaux, avec différents plateaux, supports et tapis en silicone permettant de maintenir les instruments chirurgicaux en place durant la manipulation et le stockage.
Les conteneurs pour instruments perforés permettent la stérilisation des contenus dans un autoclave à vapeur approuvé par la FDA au moyen d'un cycle de stérilisation qui aura été validé par l'utilisateur pour l'équipement et les procédures employées dans ses installations. Les conteneurs pour instruments ne fournissent pas une barrière stérile et doivent être utilisés conjointement avec une enveloppe de stérilisation approuvée par la FDA afin de maintenir la stérilité.
La cage intersomatique TM Ardis est indiquée pour être utilisée en tant que dispositif de fusion intervertébrale, à un ou deux niveaux contigus, dans la région lombo-sacrée (L2-S1), pour le traitement des discopathies dégénératives avec spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 1 maximum au(x) niveau(x) impliqué(s). Une discopathie dégénérative est une douleur dorsale d’origine discale avec dégénération du disque confirmée par des antécédents et des examens radiographiques. Les patients qui ont déjà été opérés mais n’ont pas été fusionnés aux niveaux concernés peuvent être traités au moyen du dispositif. Le squelette des patients doit être mature. Ils doivent avoir été traités durant six mois sans intervention. La cage intersomatique TM Ardis est implantée par voie postérieure ou transforaminale. Elle est destinée à être utilisée seule ou par paires, avec des fixations supplémentaires.
Précautions concernant le chirurgien :
Précautions concernant le patient :
Comme dans toute procédure chirurgicale, certaines complications peuvent survenir.